M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相試験

治験

目的

頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛を有する患者を対象に、M529101を単回投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を探索的に確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・18歳以上の頭頸部扁平上皮がん(早期がん及び局所進行がん)患者(男性及び妊娠が確実に不可能と判断された女性)・シスプラチン併用による化学放射線療法もしくは放射線療法を行う予定の患者・Eastern Cooperative Oncology Groupのperfomance status scoreが0もしくは1の患者


除外基準

・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者・バイタルサイン、心電図検査にて治験参加に不適当とかんがえられる異常があると治験責任(分担)医師が判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

疼痛NRS


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

M5291


販売名

なし