企業治験
5歳から11歳の子供を対象にしたCOVID-19治療薬S-268019の第1/2/3段階のランダム化盲検試験（Part 2）
目的
この治験は、5歳から11歳の子供を対象に、S-268019-bという薬の免疫原性や安全性、そして治療効果を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、5歳以上11歳未満の男女です。参加する前に、保護者の同意が必要で、治験の要件や制限を守ることが必要です。ただし、SARS-CoV-2感染が陽性であったり、免疫抑制状態にある場合、または治験薬に対するアレルギーがある場合は参加できません。また、筋肉内接種や採血が禁忌の場合や、体重が10㎏未満の場合も参加できません。
治験内容
この治験は、COVID-19の予防について調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治験の最終段階になります。治験の目的は、ワクチンが効果的かどうかを調べることです。治験に参加する人たちは、初回免疫期と追加免疫期に分かれて、SARS-CoV-2中和抗体価の幾何平均値及び抗体陽転率や抗体応答率を評価されます。治験の結果は、COVID-19の予防に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
初回免疫期：
Day 57のSARS-CoV-2中和抗体価の幾何平均値及び抗体陽転率
追加免疫期：
Day 239のSARS-CoV-2中和抗体価の幾何平均値及び抗体応答率
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
被検薬：S-268019対照薬：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名
被検薬：なし 対照薬：コミナティ筋注5～11歳用
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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