企業治験
5歳から11歳の子供を対象にしたCOVID-19治療薬S-268019の第1/2/3段階のランダム化盲検試験（Part 2）
目的
この治験は、5歳から11歳の子供を対象に、S-268019-bという薬の免疫原性や安全性、そして治療効果を調べることを目的としています。
対象疾患
COVID-19の予防
COVID-19
-
参加条件
募集終了
男性・女性
5歳以上
12歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が5歳以上11歳以下の方
男性でも女性でも参加可能です
同意説明文書/アセント文書及び治験実施計画書に従うこと、そして保護者等代諾者の署名及び参加者自身のアセントが得られる方
除外基準
スクリーニング時にSARS-CoV-2感染が陽性である方
SARS-CoV-2の感染歴がある方
抗凝固療法を受けている方、血小板減少症や凝固障害を有する方
コントロール不良の心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、血液系、神経系の疾患を有する方
免疫抑制状態にある方（免疫不全患者、後天性免疫不全症候群[AIDS]患者、ステロイドや免疫抑制薬の全身投与を受けた方、悪性腫瘍の治療中の方、その他の免疫抑制療法を受けている方）
治験薬またはその成分、その他特定の薬剤に対する過敏症がある方（花粉症、アトピー性皮膚炎は除く）
筋肉内接種または採血が禁忌の方
スクリーニング時にSARS-CoV-2感染が陽性である方
SARS-CoV-2の感染歴がある方
抗凝固療法を受けている方、血小板減少症や凝固障害を有する方
コントロール不良の心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、血液系、神経系の疾患を有する方
免疫抑制状態にある方（免疫不全患者、後天性免疫不全症候群[AIDS]患者、ステロイドや免疫抑制薬の全身投与を受けた方、悪性腫瘍の治療中の方、その他の免疫抑制療法を受けている方）
治験薬またはその成分、その他特定の薬剤に対する過敏症がある方（花粉症、アトピー性皮膚炎は除く）
筋肉内接種または採血が禁忌の方
治験内容
この治験は、COVID-19の予防について調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治験の最終段階になります。治験の目的は、ワクチンが効果的かどうかを調べることです。治験に参加する人たちは、初回免疫期と追加免疫期に分かれて、SARS-CoV-2中和抗体価の幾何平均値及び抗体陽転率や抗体応答率を評価されます。治験の結果は、COVID-19の予防に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
初回免疫期：
Day 57のSARS-CoV-2中和抗体価の幾何平均値及び抗体陽転率
追加免疫期：
Day 239のSARS-CoV-2中和抗体価の幾何平均値及び抗体応答率
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
被検薬：S-268019対照薬：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名
被検薬：なし 対照薬：コミナティ筋注5～11歳用
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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