6箇月以上12歳未満の健康な小児を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）を接種した際の免疫原性及び安全性を確認する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験。
目的
6箇月以上12歳未満の健康な小児を対象に、KD-414を2回接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。
基本情報
お問い合わせ情報
ＫＭバイオロジクス株式会社
kmb-otoiawase@kmbiologics.com
096-344-1385
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参加条件
男性・女性
選択基準
(1)同意取得時の年齢が6箇月以上12歳未満の健康な小児（日本人）(2)代諾者から文書による同意が得られた者
除外基準
(1)新型コロナウイルス（以下、）に感染している者又は感染歴のある者（代諾者からの聴取による：ただし、2は感染歴を有する者も組入れ可とする）(2)感染者との濃厚接触者と判定されて14日間以内の者（ただし、検査により感染が否定された者は除く）（代諾者からの聴取による：ただし、2は感染歴を有する者も組入れ可とする）(3)過去に新型コロナワクチン（未承認薬を含む）の接種を受けた者(4) KD-414の成分（チメロサール）によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者(5)妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、治験薬最終接種28日後検査終了前に妊娠を希望する女性、初経を迎えた女性において、避妊法（避妊具、避妊薬の使用、手術等）を用いることに同意しない女性(6)進行性骨化性線維異形成症の者(7)過去にギラン・バレー症候群又はその他の脱髄疾患の既往がある者(8)毛細血管漏出症候群の既往のある者(9)的に重大な出血を呈している者、もしくは筋肉内注射又は静脈内注射後に重大な出血や内出血の既往のある者(10)過去に減少症又は減少症を伴う静脈もしくは動脈の血栓症を呈したことがある者(11)無脾症候群を含む免疫抑制又は免疫不全状態にある者、もしくはこれらの疑いのある者(12)治験薬1回目接種日から過去4箇月（120日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬（を除く）の投与を受けた者、本治験期間中に他の治験に参加予定のある者、又は新型コロナワクチンの接種を受ける予定のある者(13)治験薬1回目接種日から過去3箇月（90日）以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者又は過去6箇月（180日）以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者(14)治験薬1回目接種日から過去6箇月（180日）以内に免疫機能に影響を与える治療*を受けた者＊放射線治療、免疫抑制剤（外用薬は使用可）、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可。）(15)心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病などの基礎疾患を有し、症状が安定していない者で、治験参加に支障があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者(16)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した者
治験内容
介入研究
【免疫原性】・治験薬2回目接種28日後のSARS-CoV-2（D614）のシュードウイルスに対する中和抗体価の幾何平均値・治験薬2回目接種28日後のSARS-CoV-2（D614）のシュードウイルスに対する中和抗体陽転率【安全性】・治験薬1回目接種後から治験薬2回目接種後検査までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係・治験薬2回目接種後検査後からフォローアップ完了までに発現した有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係・特定局所有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係・特定全身有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係・特定外有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係・各治験薬接種後から接種6日後までの最高体温
利用する医薬品等
KD-414
販売名
なし
組織情報
ＫＭバイオロジクス株式会社
熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号