企業治験

小児にCOVID-19ワクチンを接種した場合の効果と安全性を確認する試験

治験詳細画面

目的

この治験は、6ヶ月以上12歳未満の健康な子供を対象に、KD-414という薬を2回投与した場合の免疫効果と安全性を調べるものです。

対象疾患

COVID-19の予防
COVID-19
-

参加条件

募集終了

この治験に参加できるのは、6ヶ月以上12歳未満の健康な日本人の男性や女性です。また、代諾者から文書による同意が得られた人も参加できます。ただし、新型コロナウイルスに感染している人や感染歴のある人、過去に新型コロナワクチンを接種したことがある人、妊娠中の女性や妊娠している可能性のある女性、治験薬最終接種28日後検査終了前に妊娠を希望する女性、初経を迎えた女性において、避妊法を用いることに同意しない女性などは参加できません。また、免疫抑制又は免疫不全状態にある人や、治験薬1回目接種日から過去4箇月以内に他の治験に参加した人、過去6箇月以内にガンマグロブリン製剤の大量療法を受けた人なども参加できません。治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した人も参加できません。

治験内容

この治験は、COVID-19の予防について調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治験薬の効果や安全性を調べます。主な評価方法は、治験薬を2回接種した後に、中和抗体価の幾何平均値や陽転率を調べます。また、治験薬の安全性についても調べます。具体的には、治験薬を接種した後に発生した有害事象や重篤な症状、死亡などを調べ、治験薬との因果関係を調べます。また、最高体温も調べます。治験薬の安全性や効果を確認するために、このような調査が行われます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

KD-414

販売名

なし

実施組織

ＫＭバイオロジクス株式会社

熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials