企業治験
小児にCOVID-19ワクチンを接種した場合の効果と安全性を確認する試験
目的
この治験は、6ヶ月以上12歳未満の健康な子供を対象に、KD-414という薬を2回投与した場合の免疫効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
参加条件は、6ヶ月以上12歳未満の健康な日本人の子供で、保護者から同意が得られた方が対象です。ただし、以下の条件に当てはまる方は除外されます。 - 新型コロナウイルスに感染しているか感染歴がある方 - 過去に新型コロナワクチンを接種したことがある方 - アナフィラキシーを起こしたことがある方 - 妊娠中の女性や避妊法に同意しない女性 - 特定の疾患を持つ方 - 過去の治験や治療を受けた方 - 免疫機能に影響を与える治療を受けた方 - 基礎疾患があり、症状が安定していない方 - その他、治験医師が不適格と判断した方 以上が参加条件と除外条件になります。
治験内容
この治験は、COVID-19の予防について調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治験薬の効果や安全性を調べます。主な評価方法は、治験薬を2回接種した後に、中和抗体価の幾何平均値や陽転率を調べます。また、治験薬の安全性についても調べます。具体的には、治験薬を接種した後に発生した有害事象や重篤な症状、死亡などを調べ、治験薬との因果関係を調べます。また、最高体温も調べます。治験薬の安全性や効果を確認するために、このような調査が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【免疫原性】
・治験薬2回目接種28日後のSARS-CoV-2（D614）のシュードウイルスに対する中和抗体価の幾何平均値
・治験薬2回目接種28日後のSARS-CoV-2（D614）のシュードウイルスに対する中和抗体陽転率
【安全性】
・治験薬1回目接種後から治験薬2回目接種後検査までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係
・治験薬2回目接種後検査後からフォローアップ完了までに発現した有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係
・特定局所有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係
・特定全身有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係
・特定外有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係
・各治験薬接種後から接種6日後までの最高体温
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KD-414
販売名
なし
実施組織
ＫＭバイオロジクス株式会社
熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号
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