企業治験

ステロイド治療や再発後に効果がない血液疾患(ITP)患者に対する新薬エルトロンボパグに追加するianalumab(VAY736)の効果をプラセボと比較する第III相ランダム化二重盲検試験

治験詳細画面

目的


この治験は、コルチコステロイド治療や再発後の原発性ITP患者に対して、エルトロンボパグとianalumabの併用治療が、エルトロンボパグ単独治療よりも治療失敗までの期間を延長するかどうかを調べるものです。

対象疾患


特発性血小板減少性紫斑病

参加条件


募集中

この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性で、同意書にサインして同意が得られた患者です。原発性ITPと診断され、コルチコステロイドやIVIGなどの治療で十分な効果が得られなかったか、再発した患者で、血小板数が30 × 109/L未満で、治療が必要と医師が判断した患者が対象です。ただし、脾臓摘出術を含む二次治療を受けた患者や、重要な臨床検査値異常が認められる患者、血液疾患の既往がある患者、生命を脅かす出血の合併や既往を有する患者、HIVやC型肝炎ウイルス、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体が陽性の患者、全身治療を必要とする活動性又はコントロール不良の感染症に罹患している患者、肝機能障害を有する患者、凝固障害を併発しているか、抗血小板薬又は抗凝固薬の投与を受けている患者、妊娠中又は授乳中の女性患者は除外されます。

治験内容


この治験は、特発性血小板減少性紫斑病という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治療の効果や安全性を調べるために、多数の患者さんを対象に研究を行います。主要な評価方法は、治療が始まってから治療失敗までの期間を調べます。治療失敗とは、血小板数が少なくなりすぎたり、新しい治療が必要になったり、レスキュー治療が必要になったりすることを指します。また、エルトロンボパグ漸減期に不適格になったり、死亡した場合も治療失敗とみなされます。この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性について貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ianalumab、エルトロンボパグオラミン

販売名

なし、レボレード錠

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。