ステロイドが無効であった特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者を対象としたエルトロンボパグに追加するianalumab（VAY736）をプラセボと比較して評価する第III 相，ランダム化，二重盲検試験
目的
コルチコステロイドによる一次治療で十分な効果が得られなかったか治療後に再発したITPの被験者を対象として，標準治療であるエルトロンボパグへのianalumab（用量を問わない）の追加により，エルトロンボパグ単剤と比較して治療失敗までの期間（TTF） が延長されることを検証する。
基本情報
お問い合わせ情報
ノバルティス ファーマ株式会社
rinshoshiken.toroku@novartis.com
0120-003-293
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. 同意取得日に18 歳以上の男女の患者。2. 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。3. ITP と診断され，コルチコステロイド +/- IVIG による一次治療で十分な効果が得られなかったか，治療後に再発した患者。4. 数が30 × 109/L 未満で，治療が必要と判定（医師の判断）された患者。
除外基準
1. 脾臓摘出術を含むITP の二次治療（コルチコステロイド +/- IVIG 以外）を受けたITP 患者。ただし，前の限られた期間（最長1 週間）にトロンボポエチン受容体作動薬（TPO-RA）の投与を受けた患者は登録可能とする。2. 重要な検査値異常が認められる患者，及びEvans 症候群又はその他の血球減少症を有する患者。3. 的に重要な血液疾患の既往がある患者，又は血液学的パラメータに著明な変化がみられる患者。4. 生命を脅かす出血の合併又は既往を有する患者。5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV），C 型肝炎ウイルス（），B 型肝炎表面抗原（HBs 抗原），又はB 型肝炎コア抗体（HBc 抗体）が陽性の患者。6. 期に全身治療を必要とする又はコントロール不良の感染症に罹患している患者。7. 肝機能障害を有する患者。8. 凝固障害を併発しているか，抗薬又は抗凝固薬の投与を受けている患者。9. 妊娠中又は授乳中の女性患者。
治験内容
介入研究
・主要評価項目は, 無作為化から治療失敗までの期間（無作為化日から最大で最後の被験者のランダム化から39 ヵ月後まで）である。・治療失敗までの期間は無作為化日から治療失敗を示唆する以下のイベントの初回発現日までと定義する。：-血小板数30 × 109/L 未満-新規ITP 治療-レスキュー治療の開始-エルトロンボパグ漸減期に不適格-死亡
利用する医薬品等
ianalumab、エルトロンボパグ オラミン、人免疫グロブリン、人血小板濃厚液
販売名
なし、レボレード錠、献血ヴェノグロブリンIH 10％静注、濃厚血小板-LR「日赤」
組織情報
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー