企業治験

ステロイド治療や再発後に効果がない血液疾患(ITP)患者に対する新薬エルトロンボパグに追加するianalumab(VAY736)の効果をプラセボと比較する第III相ランダム化二重盲検試験

治験詳細画面

目的


この治験は、コルチコステロイド治療や再発後の原発性ITP患者に対して、エルトロンボパグとianalumabの併用治療が、エルトロンボパグ単独治療よりも治療失敗までの期間を延長するかどうかを調べるものです。

対象疾患


特発性血小板減少性紫斑病

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得日に18歳以上の男女の方。
本治験へ参加する前に、文書により同意が得られた方。
原発性ITPと診断され、コルチコステロイド +/- IVIGによる一次治療で十分な効果が得られなかったか、治療後に再発した方。
血小板数が30 × 10^9/L未満で、治療が必要と判定(医師の判断)された方。

除外基準

脾臓摘出術を含むITPの二次治療(コルチコステロイド +/- IVIG以外)を受けたITP患者。ただし、スクリーニング前の限られた期間(最長1週間)にトロンボポエチン受容体作動薬(TPO-RA)の投与を受けた方は登録可能とする。
重要な臨床検査値異常が認められる方、及びEvans症候群又はその他の血球減少症を有する方。
臨床的に重要な血液疾患の既往がある方、又は血液学的パラメータに著明な変化がみられる方。
生命を脅かす出血の合併又は既往を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、B型肝炎表面抗原(HBs抗原)、又はB型肝炎コア抗体(HBc抗体)が陽性の方。
スクリーニング期に全身治療を必要とする活動性又はコントロール不良の感染症に罹患している方。
肝機能障害を有する方。
凝固障害を併発しているか、抗血小板薬又は抗凝固薬の投与を受けている方。
脾臓摘出術を含むITPの二次治療(コルチコステロイド +/- IVIG以外)を受けたITP患者。ただし、スクリーニング前の限られた期間(最長1週間)にトロンボポエチン受容体作動薬(TPO-RA)の投与を受けた方は登録可能とする。
重要な臨床検査値異常が認められる方、及びEvans症候群又はその他の血球減少症を有する方。
臨床的に重要な血液疾患の既往がある方、又は血液学的パラメータに著明な変化がみられる方。
生命を脅かす出血の合併又は既往を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、B型肝炎表面抗原(HBs抗原)、又はB型肝炎コア抗体(HBc抗体)が陽性の方。
スクリーニング期に全身治療を必要とする活動性又はコントロール不良の感染症に罹患している方。
肝機能障害を有する方。
凝固障害を併発しているか、抗血小板薬又は抗凝固薬の投与を受けている方。

治験内容


この治験は、特発性血小板減少性紫斑病という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治療の効果や安全性を調べるために、多数の患者さんを対象に研究を行います。主要な評価方法は、治療が始まってから治療失敗までの期間を調べます。治療失敗とは、血小板数が少なくなりすぎたり、新しい治療が必要になったり、レスキュー治療が必要になったりすることを指します。また、エルトロンボパグ漸減期に不適格になったり、死亡した場合も治療失敗とみなされます。この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性について貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ianalumab、エルトロンボパグオラミン

販売名

なし、レボレード錠

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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