この治験は、コルチコステロイド治療や再発後の原発性ITP患者に対して、エルトロンボパグとianalumabの併用治療が、エルトロンボパグ単独治療よりも治療失敗までの期間を延長するかどうかを調べるものです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、特発性血小板減少性紫斑病という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治療の効果や安全性を調べるために、多数の患者さんを対象に研究を行います。主要な評価方法は、治療が始まってから治療失敗までの期間を調べます。治療失敗とは、血小板数が少なくなりすぎたり、新しい治療が必要になったり、レスキュー治療が必要になったりすることを指します。また、エルトロンボパグ漸減期に不適格になったり、死亡した場合も治療失敗とみなされます。この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性について貢献することができます。
介入研究
・主要評価項目は, 無作為化から治療失敗までの期間(無作為化日から最大で最後の被験者のランダム化から39 ヵ月後まで)である。
・治療失敗までの期間は無作為化日から治療失敗を示唆する以下のイベントの初回発現日までと定義する。:
-血小板数30 × 109/L 未満
-新規ITP 治療
-レスキュー治療の開始
-エルトロンボパグ漸減期に不適格
-死亡
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ianalumab、エルトロンボパグオラミン
なし、レボレード錠
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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