企業治験
成人関節リウマチ患者に対するperesolimabの効果を調べる、中程度から重度の症状を持つ人を対象にした第IIb相の二重盲検プラセボ対照試験
目的
Peresolimab（LY3462817）という薬を、中程度から重度の活動性関節リウマチの人に使って効果や安全性を調べる治験が行われる。
対象疾患
リウマチ性疾患
関節リウマチ
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
ライフスタイルに大きな影響を与えない程度の活動性が中等度から重度の関節痛をお持ちの方
特定の治療に対して十分な効果が見られなかった、または副作用などで使用を続けられなかった方
スクリーニングの3カ月以上前に、2010年ACR/EULAR分類基準により成人発症のRAと診断されている方
66関節に基づく腫脹関節数が6以上、68関節に基づく圧痛関節数が6以上の方
除外基準
改訂版ACR改善基準に基づくクラスIVのRAを有している方
治験責任医師又は治験分担医師が重大だと判断した併存疾患がある方（コントロール不良の糖尿病又は高血圧、IIIb、IV、又はV期の慢性腎臓病、ニューヨーク心臓協会心機能分類II、III、又はIV度の症候性心不全を含む）
RA以外の主要な慢性炎症性疾患又は結合組織疾患を持つ方（全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を含む）、反応性関節炎、痛風、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、活動性線維筋痛、多発性硬化症を含む）
改訂版ACR改善基準に基づくクラスIVのRAを有している方
治験責任医師又は治験分担医師が重大だと判断した併存疾患がある方（コントロール不良の糖尿病又は高血圧、IIIb、IV、又はV期の慢性腎臓病、ニューヨーク心臓協会心機能分類II、III、又はIV度の症候性心不全を含む）
RA以外の主要な慢性炎症性疾患又は結合組織疾患を持つ方（全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を含む）、反応性関節炎、痛風、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、活動性線維筋痛、多発性硬化症を含む）
治験内容
この治験は、関節や筋肉の病気に対して、新しい治療法を試すものです。今回の治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。治験の目的は、米国リウマチ学会（ACR）20という基準を満たす被験者の割合を調べることです。ACR20とは、治療前と治療後の症状の改善度合いを評価する指標のことで、治療前に比べて20%以上改善することを目標としています。対象疾患は、関節リウマチや関節炎、筋骨格疾患などです。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
米国リウマチ学会（ACR）20を達成する被験者の割合 ベースラインから12週目まで
ACR20 - ACR コア セット値が 20%改善
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3462817
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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