心血管疾患の既往がある患者を対象に，inclisiranの心血管イベント抑制に関する効果を評価する試験（VICTORION-2 PREVENT）
目的
動脈硬化性心血管疾患の既往があり，LDL-C値が1.8 mmol/L（70 mg/dL）以上の患者を対象に， 3 P-MACE（心血管死，非致死性心筋梗塞，非致死性虚血性脳卒中の複合リスク）のリスク低下を指標とし，inclisiranのに対する優越性を検証する。
お問い合わせ情報
ノバルティス ファーマ株式会社
rinshoshiken.toroku@novartis.com
0120-003-293
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参加条件
男性・女性
選択基準
1.来院時の空腹時LDL-C値が1.8 mmol/L（70 mg/dL）以上2.来院の4週間以上前から安定した用法・用量の脂質低下療法（アトルバスタチン40 mg QD以上又はロスバスタチン20 mg QD以上のいずれかによる高強度スタチン療法で，エゼチミブ併用・非併用いずれも含む）を受けている患者3.以下のいずれかの心血管疾患の既往を有する患者:- 心筋梗塞の既往- 虚血性脳卒中の既往- 症候性の末梢動脈疾患（PAD），すなわち足関節上腕血圧比（ABI）0.85未満の間欠性跛行，末梢動脈血行再建術の既往，又は動脈硬化性疾患による肢切断と定義
除外基準
1.来院前4週間以内に，急性冠動脈症候群，虚血性脳卒中が発現した患者，又はアテローム動脈硬化性疾患に起因する末梢動脈血行再建術又は切断術を施行した患者。2.90日以内にPCSK9を標的としたmAbによる治療（例:エボロクマブ，アリロクマブ）を受けている患者，又は初回治験来院後に使用予定のある患者。3.初回治験来院後6ヵ月以内に心臓，脳血管又は末梢動脈の手術又は血管再建術が予定されているか，実施する見込みがある。4.ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII 又はIVの心不全が確認された患者。5.の肝疾患を有する患者。これは，肝臓の感染性，腫瘍性，又は代謝性疾患に現在罹患していることが判明している場合と定義する。6.2年以内に，治験薬又は市販薬としてinclisiran又はその他のmAb以外のPCSK9標的療法を受けた患者。7.重度の非心血管疾患を合併しており，余命が5年未満に短縮すると予測される患者。8.初回治験来院前3年以内に，手術，，及び／又は全身療法を必要とした悪性腫瘍の既往がある患者。9.妊婦又は授乳婦（母乳での授乳）の患者。
治験内容
利用する医薬品等
インクリシランナトリウム、アトルバスタチンカルシウム水和物、ロスバスタチンカルシウム
販売名
なし、なし、なし
組織情報
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー