企業治験

Lp(a)高値の成人における心臓病リスクを減少させる効果を調査する試験(ACCLAIM-Lp[a])

治験詳細画面

目的


Lp(a)が高い成人で動脈硬化性心血管疾患や心臓病のリスクがある人を対象に、新しい治療法であるLepodisiranが心臓病の発症を減らす効果を調査するための第III相の臨床試験が行われています。

対象疾患


心血管疾患

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方
55歳以上で、心臓や血管に関する病歴がある方、またはそのリスクがある方
リポ蛋白(a) [Lp(a)] を175 nmol/L以上有する方
動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)が確認されており、イベントが発現又は血行再建術を実施している方
心血管(CV) イベントの新規発症のリスクがあり、冠動脈疾患(CAD)、頸動脈狭窄症又は末梢動脈疾患(PAD)の記録がある方、家族性高コレステロール血症が確認されている方、高リスク因子を複数有する方

除外基準

ニューヨーク心臓協会身体機能分類でクラスIVの心不全を有する方
スクリーニング前90日以内にリポ蛋白アフェレシスを受けた方、又は治験期間中にリポ蛋白アフェレシスが予定されている方
推定糸球体率(eGFR) がスクリーニングを行うVisit 1時に15 mL/min/1.73 m2未満である方、又は透析を継続中の方
スクリーニングを行う Visit 1で活動性ネフローゼ症候群と診断されている方、又は尿中アルブミンクレアチニン比(UACR)が5000 mg/g以上である方
スクリーニング時に、急性肝炎又は慢性肝炎を有している方、非アルコール性脂肪性肝疾患以外の肝疾患の徴候及び症状がある方
ニューヨーク心臓協会身体機能分類でクラスIVの心不全を有する方
スクリーニング前90日以内にリポ蛋白アフェレシスを受けた方、又は治験期間中にリポ蛋白アフェレシスが予定されている方
推定糸球体率(eGFR) がスクリーニングを行うVisit 1時に15 mL/min/1.73 m2未満である方、又は透析を継続中の方
スクリーニングを行う Visit 1で活動性ネフローゼ症候群と診断されている方、又は尿中アルブミンクレアチニン比(UACR)が5000 mg/g以上である方
スクリーニング時に、急性肝炎又は慢性肝炎を有している方、非アルコール性脂肪性肝疾患以外の肝疾患の徴候及び症状がある方

治験内容


この治験は、動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)とLp(a)高値を持つ患者を対象として行われています。治験の目的は、主要心血管イベント(MACE)-4と呼ばれる複合評価項目のいずれかの構成要素が最初に発現するまでの期間を調査することです。MACE-4は、心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、および緊急冠動脈血行再建術で構成されています。治験はフェーズ3の介入研究であり、約4.5年間の期間で行われます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3819469

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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