企業治験
維持透析中の末期腎不全患者を対象としたCSL300（clazakizumab）の効果と安全性を調査する治験
目的
維持透析中の末期腎不全患者を対象に、新しい薬CSL300（clazakizumab）の効果と安全性を調査するための治験を行います。治験は第2b/3相で、複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法が使われます。また、用量設定や心血管アウトカムも評価されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、末期腎不全患者における心臓や血管に関する病気の研究です。治験の目的は、心臓や血管の病気による死亡や心筋梗塞の発症までの時間を調査することです。治験はフェーズ2で行われ、約5年間の追跡期間があります。治験の結果は、患者の全体的な健康状態や入院回数なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【日本で実施するパート2（第3相）心血管アウトカム試験の評価項目のみを掲載する】
心血管死又は心筋梗塞の初回発現までの時間（追跡期間：約5年）
第二結果評価方法
【日本で実施するパート2（第3相）心血管アウトカム試験の評価項目のみを掲載する】
全死亡又は心筋梗塞の初回発現までの時間
心血管死、心筋梗塞又は脳梗塞の初回発現までの時間
心血管死の初回発現までの時間
全死亡の初回発現までの時間
心血管死、心筋梗塞又は四肢に関連する重大な有害事象の初回発現までの時間
心血管死、心筋梗塞の初回発現又は心不全による初回入院までの時間
心血管疾患による入院回数の合計
心不全による入院及び緊急来院の回数の合計
入院回数の合計
（追跡期間：いずれも約5年）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Clazakizumab
販売名
なし
実施組織
CSLベーリング株式会社
東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階
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