企業治験
過体重または肥満の心臓と血管に関する治験
目的
過体重や肥満でアテローム動脈硬化性心血管疾患を持つ患者を対象に、新しい薬maridebart cafraglutideが心血管の結果に与える影響を調査するための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
45歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肥満または過体重でアテローム動脈硬化性心血管疾患を持つ患者を対象として行われています。治験の目的は、心臓や脳の血管系に関する重要なイベント（例：心筋梗塞、虚血性脳卒中など）の発生を評価することです。また、糖尿病や腎臓病などの合併症の発生や、治療による体重や血圧、血糖値などの変化も調査されます。治験の期間は最長で約35カ月で、患者の健康状態や治療効果を詳細に評価することが目的です。治験の結果は、新しい治療法や予防法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. CV死、心筋梗塞（MI）又は虚血性脳卒中［3ポイント主要有害心血管系イベント（3-P MACE）］からなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
2. 全死因死亡、MI、虚血性脳卒中、冠動脈血行再建術又は心不全（HF）イベント［5ポイント主要有害心血管系イベント（5-P MACE）］からなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
第二結果評価方法
1. CV死、MI、虚血性脳卒中又はHFイベントからなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
2. CV死、MI、虚血性脳卒中又は冠動脈血行再建術からなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
3. MI初発までの期間［最長約35カ月］
4. 虚血性脳卒中初発までの期間［最長約35カ月］
5. CV死までの期間［最長約35カ月］
6. 全死因死亡までの期間［最長約35カ月］
7. 冠動脈血行再建術初回施行までの期間［最長約35カ月］
8. HFイベント初発までの期間［最長約35カ月］
9. HFイベント初発又はCV死までの期間［最長約35カ月］
10. 入院を要する不安定狭心症初発までの期間［最長約35カ月］
11. MI初発又はCV死までの期間［最長約35カ月］
12. MI初発、虚血性脳卒中初発又は全死因死亡までの期間［最長約35カ月］
13. 主要虚血性イベント（MI又は虚血性脳卒中初発及び再発までの期間）［最長約35カ月］
14. 全原因入院（イベント初発及び再発までの期間）［最長約35カ月］
15. ベースライン時に前糖尿病状態の被験者における2型糖尿病（T2DM）発現までの期間［最長約35カ月］
16. ベースライン時にT2DMを有さない被験者におけるT2DM発現までの期間［最長約35カ月］
17. ベースラインからWeek 72までの収縮期血圧（SBP）の変化量［ベースラインとWeek 72］
18. ベースラインからWeek 72までの拡張期血圧（DBP）の変化量［ベースラインとWeek 72］
19. ベースラインからWeek 72までの体格指数（BMI）の変化量［ベースラインとWeek 72］
20. ベースラインからWeek 72までのウエスト周囲径の変化量［ベースラインとWeek 72］
21. ベースラインからWeek 72までの尿中アルブミン／クレアチニン比（uACR）の変化量［ベースラインとWeek 72］
22. ベースラインからWeek 72までのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化量［ベースラインとWeek 72］
23. ベースラインからWeek 72までの空腹時血糖の変化量［ベースラインとWeek 72］
24. ベースラインからWeek 72までの高感度C反応性タンパク（hs-CRP）の変化率［ベースラインとWeek 72］
25. ベースラインからWeek 72までの体重の変化率［ベースラインとWeek 72］
26. ベースラインからWeek 72までの総コレステロールの変化率［ベースラインとWeek 72］
27. ベースラインからWeek 72までの高比重リポタンパクコレステロール（HDL-C）の変化率［ベースラインとWeek 72］
28. ベースラインからWeek 72までの低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）の変化率［ベースラインとWeek 72］
29. ベースラインからWeek 72までのトリグリセリド（TG）の変化率［ベースラインとWeek 72］
30. ベースライン時にT2DMを有する被験者におけるWeek 72時のHbA1c 6.5%（48 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
31. ベースライン時にT2DMを有する被験者におけるWeek 72時のHbA1cが6.0%（42 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
32. ベースライン時にT2DMを有する被験者におけるWeek 72時のHbA1cが5.7%（39 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
33. ベースライン時にT2DMを有さない被験者におけるWeek 72時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
34. ベースライン時にT2DMを有さない被験者におけるWeek 72時のHbA1cが6.0%（42 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
35. ベースライン時にT2DMを有さない被験者におけるWeek 72時のHbA1cが5.7%（39 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
36. ベースライン時にHbA1cが5.7%以上6.5%未満の被験者におけるWeek 72点のHbA1cが5.7%（39 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
37. ベースラインからWeek 48までのShort Form 36 Health Survey Acute version 2（SF-36 v2）の身体機能領域スコアの変化量［ベースラインとWeek 48］
38. 腎症に関する複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
複合評価項目は、マクロアルブミン尿の持続の開始、推算糸球体濾過量（eGFR）の40%以上減少の持続、eGFR 15 mL/min/1.73 m2未満の持続の開始、長期的腎代替療法（透析又は移植）の開始、CV死又は腎関連死である。
39. ベースラインから追跡調査の最終来院までの期間のeGFR（total slope）の変化量［ベースライン～最大約35か月］
40. 4カ月から追跡調査の最終来院までの期間のeGFRの変化量［4カ月～最長約35カ月］
41. 主要有害下肢イベント（MALE）（急性肢虚血初発、緊急末梢血行再建術初回施行、血管系の原因による大切断初回施行又は血行再建を要する包括的高度慢性下肢虚血と定義）初発までの期間［最長約35カ月］
42. 全動脈（冠動脈、脳血管及び末梢）血行再建術総数（イベント初発及び再発までの期間）［最長約35カ月］
43. CV死、MI、虚血性脳卒中、MALE又は動脈血行再建からなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
44. CV死、MI、虚血性脳卒中又は急性肢虚血からなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
45. CV死、MI、虚血性脳卒中、急性肢虚血又は緊急動脈血行再建術（冠、脳又は末梢）からなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
46. 治験治療下で発現した有害事象を発現した被験者数［最長約35カ月］
47. 治験治療下で発現した重篤な有害事象を発現した被験者数［最長約35カ月］
48. Week 72時点のmaridebart cafraglutideの血漿中濃度［Week 72］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 133（maridebart cafraglutide）
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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