
リポ蛋白(a)高値の心臓病患者を対象に、新しい薬olpasiranの安全性や効果を調査するための治験が行われます。治験は複数の病院で行われ、参加者はランダムにグループ分けされ、薬の効果を評価します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 1. **年齢**: 35歳以上80歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **Lp(a)の値**: スクリーニング(検査)で、Lp(a)という物質の値が200 nmol/L以上であることが必要です。 - **心臓の状態**: スクリーニングの際に、心臓の血管に何らかの問題があることが確認されている必要があります。具体的には、心外膜血管という主要な血管に冠動脈疾患の兆候が見られることが条件です。 - **過去の病歴**: 心筋梗塞(心臓の血流が止まってしまう病気)や、冠動脈の治療を受けたことがある方が対象です。 ### 参加できない方 以下のような方は参加できません: 1. 冠動脈バイパス手術を受けたことがある方。 2. 腎臓の機能が中程度から重度に障害されている方。 3. 肝臓の数値が非常に高い方(基準値の3倍以上)。 4. 出血性脳卒中(出血による脳の病気)の既往歴がある方。 5. 大きな出血の病歴がある方。 6. 心臓の手術や血管の再建手術が予定されている方。 7. 重度の心不全(心臓が十分に働かない状態)の方。 8. 現在、リポ蛋白アフェレーシス(特定の血液成分を取り除く治療)を受けている、または受ける予定の方。 9. Lp(a)を狙った特別な治療を受けたことがある方。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。
この治験は、心血管疾患を対象としたフェーズ3の介入研究です。研究の主な目的は、治療を受けた患者のNCP容積やプラーク容積の変化を調べることです。具体的には、Week 72におけるNCP容積や低吸収プラーク容積、総プラーク容積、石灰化プラーク容積のベースラインからの変化量を評価します。また、治験治療中に発生した有害事象(TEAE)も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療方法の改善に役立つ可能性があります。
介入研究
1. Week 72におけるNCP容積のベースラインからの変化量[ベースラインからWeek 72]
1. Week 72における低吸収プラーク容積のベースラインからの変化量[ベースラインからWeek 72]
2. Week 72における総プラーク容積のベースラインからの変化量[ベースラインからWeek 72]
3. Week 72における石灰化プラーク容積のベースラインからの変化量[ベースラインからWeek 72]
4. 治験治療下で発現した有害事象(TEAE)が認められた被験者数[Week 74まで]
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
AMG 890(olpasiran)
なし
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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