企業治験
小細胞肺がんや神経内分泌腫瘍の患者に対する、新薬BI 764532とezabenlimabの併用投与による治験の第1段階の試験。複数の施設で行われ、投与量を徐々に増やしていく非ランダム化で盲検ではない試験です。
目的
この治験の目的は、ezabenlimabという薬とBI 764532という薬を一緒に使った場合の、薬の効果や副作用を調べることです。具体的には、薬の最大耐量や推奨用量を決定することが目的です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、小細胞肺癌や神経内分泌腫瘍を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は、治験薬の最大耐量評価期間中に副作用が出るかどうかを調べることです。また、治験薬の効果を調べるために、腫瘍の縮小効果や血液中の薬剤濃度を測定します。治験に参加する患者さんは、治験薬の安全性や効果を調べるために協力していただくことになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
最大耐量評価期間中の用量制限毒性の発現。
第二結果評価方法
・投与期間中のDLTの発現
・客観的腫瘍縮小効果：最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であることと定義する。最良総合効果は，測定可能病変を有する患者における，治験薬初回投与日から，疾患進行，死亡，又は後続の抗癌治療開始前，追跡不能前，若しくは同意の撤回前の評価可能な腫瘍の最終評価のいずれか早い時点までの奏効を，治験担当医師が固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に従って評価し，判定する。
・投与サイクル1後及びそれ以降の投与サイクル後の以下のBI 764532及びezabenlimabのPKパラメータ：
- Cmax（最高血漿中濃度）
- AUCτ（一定の投与間隔τにおける濃度-時間曲線下面積）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 764532、BI 754091
販売名
未定、Ezabenlimab
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都品川区大崎2-1-1
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