企業治験
神経内分泌癌（NEC）患者の治療における新薬BI 764532の安全性と忍容性を検討する試験（DAREON™-7）
目的
DAREON™-7は、神経内分泌癌（NEC）患者の治療において、新しい治療法であるBI 764532を標準治療と併用することが安全であり、耐えられるかどうかを調べるための試験です。この試験は、第I相、非盲検、用量漸増及び拡大試験として行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は、肺外神経内分泌癌で、肺の大細胞神経内分泌癌や原発部位不明の神経内分泌癌などが含まれます。治験のフェーズはフェーズ1で、治験薬の最大耐量や用量制限毒性などを評価します。治験薬の投与期間中に発生する有害事象や奏効期間なども評価されます。治験に参加する患者さんは、治験薬を試すことで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートA：最大耐量（MTD）評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発現
パートB：治験薬投与期間中のDLTの発現
第二結果評価方法
パートA：
・治験薬投与期間中のDLTの発現
・治験薬投与期間中の有害事象の発現
パートB：
・客観的奏効（OR）：投与開始日から疾患進行，死亡，次の抗がん治療開始前の最後の評価可能な腫瘍の評価日，追跡不能又は同意撤回（いずれか最も早い時点）までの期間における，（治験担当医師の評価により）RECIST v1.1に基づき確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合効果と定義する。
・奏効期間（DoR）：客観的奏効が確定した患者における，客観的奏効（OR）の確定が最初に記録された時点から疾患進行又は死亡（いずれか最も早い時点）までの期間と定義する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 764532、Carboplatin、Etoposide、Cisplatin
販売名
なし、Carboplatin（ポルトガル）、Etoposide（ポルトガル）、Cisplatin（ポルトガル）
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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