企業治験

成人の再発または難治性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（R/R B-ALL）患者における、ブリナツモマブの皮下投与による安全性、有効性、および薬物動態の第I/II相非盲検試験

治験詳細画面

目的

再発又は難治性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（R/R B-ALL）成人患者に対して、新しい治療法であるブリナツモマブを試験するための安全性、有効性、および薬物動態を調査するための試験を行う。

対象疾患

B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病

参加条件

募集中

参加条件： - 年齢が18歳以上である男性・女性 - B前駆細胞性ALLの患者で以下の条件に該当する方： - 一次寛解導入療法に難治性又は1回以上のサルベージ療法に難治性の患者 - 未治療の初回、2回目、3回目以上の再発又は難治性の再発が認められる患者 - 同種造血幹細胞移植（HSCT）後の再発した患者 - 骨髄中の芽球が5%以上の患者 - 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下の患者 - 再発又は難治性のB細胞性ALL Ph+疾患を有し、過去のチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）に不耐容又は難治性である患者 除外基準： - 中枢神経系（CNS）の活動性ALLを有する患者 - 重度のCNS病態を有する患者 - 急性又はコントロール不良の慢性感染症を示唆する症状を有する患者 - 孤立性髄外（EM）病変を有する患者 - 睾丸白血病を有する患者 - 過去3年以内にALL以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者 - 同種HSCTを受けた患者 - 過去12週間以内にがん化学療法を受けた患者 - 過去4週間以内に免疫療法を受けた患者 - 授乳を計画している女性被験者

治験内容

この治験は、B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、被験者に新しい治療法を投与し、その安全性や効果を調査します。 治験では、被験者の体内で治療法がどのように作用するかを調べるために、さまざまな評価方法が使用されます。例えば、被験者が治療法を受ける期間中に発生した有害事象や副作用の数を調査します。また、治療法が病気の症状を改善するかどうかも評価されます。 治験の結果は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを判断するために重要です。被験者の安全を最優先に考えながら、治験を進めていきます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ブリナツモマブ

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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