企業治験
がん治療における新薬AL3818の安全性と有効性の評価
目的
AL3818という薬剤が、再発・転移性の子宮内膜がん、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、子宮頸部がんの患者に、標準的な化学療法に加えて投与された場合の安全性と有効性を評価するための治験が行われる。
対象疾患
卵巣がん
原発性
転移性
がん
参加条件
研究終了
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の女性の方
登録から28日以内のCTまたはMRIスキャンで、治療可能な病気が確認された方
登録時に3か月以上の余命があると予測される方
経口投与される治験薬を服用できる方
妊娠可能な女性は、治験治療開始前1週間から治療終了後6か月まで避妊措置をとることに同意し、登録後28日以内に血清妊娠検査が陰性であること
書面による同意が得られている方
治験期間と追跡手順の治験実施計画書を遵守する能力と意思がある方
組織学的に確認された卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんで、プラチナ薬剤抵抗性またはプラチナ製剤不応性の方
全身療法を少なくとも1ライン以上受けている方
生殖細胞系または体細胞系のBRCAの有害変異状態が陽性または疑われる方で、PARP阻害薬投与を受けている必要がある方（PARP阻害薬にアクセスできない場合を除く）
ベースラインの機能およびパフォーマンスステータスを満たす方（詳細な基準は特殊な対象者の基準に該当）
除外基準
登録前14日以内に特定の薬剤の強力な阻害薬または誘導薬を併用した方
治癒不可能な重篤な創傷、潰瘍、または骨折がある方
28日以内に大手術を受けた方、または7日以内に小手術を受けた方
活動性出血、または出血リスクが高い状態にある方
中枢神経系（CNS）疾患の病歴がある方
コントロールされていない高血圧を含む心血管疾患がある方
登録前3か月以内の喀血の既往歴がある方
中枢神経系（CNS）の転移性腫瘍がある方
登録前28日以内の細胞毒性化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けた方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している方
活動性の細菌感染症がある方（合併症のない尿路感染症を除く）
他の侵襲性悪性腫瘍があり、登録前5年以内にがんが存在した根拠がある方
管理されていない臨床的に重要な電解質異常がある方
ワルファリンによる抗凝固療法を受けている方
AL3818または製剤成分に対する既知の過敏症がある方
間質性肺疾患の既往歴または合併がある方
娯楽的物質の乱用が知られている方
QTc間隔の延長やトルサード・ド・ポワントの既往歴がある方
登録前14日以内に特定の薬剤の強力な阻害薬または誘導薬を併用した方
治癒不可能な重篤な創傷、潰瘍、または骨折がある方
28日以内に大手術を受けた方、または7日以内に小手術を受けた方
活動性出血、または出血リスクが高い状態にある方
中枢神経系（CNS）疾患の病歴がある方
コントロールされていない高血圧を含む心血管疾患がある方
登録前3か月以内の喀血の既往歴がある方
中枢神経系（CNS）の転移性腫瘍がある方
登録前28日以内の細胞毒性化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けた方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している方
活動性の細菌感染症がある方（合併症のない尿路感染症を除く）
他の侵襲性悪性腫瘍があり、登録前5年以内にがんが存在した根拠がある方
管理されていない臨床的に重要な電解質異常がある方
ワルファリンによる抗凝固療法を受けている方
AL3818または製剤成分に対する既知の過敏症がある方
間質性肺疾患の既往歴または合併がある方
娯楽的物質の乱用が知られている方
QTc間隔の延長やトルサード・ド・ポワントの既往歴がある方
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究です。対象となる病気は、卵巣がんや卵管がん、腹膜がんで、プラチナ製剤が効かなくなってしまった再発性や転移性の場合に行われます。治験のフェーズは1で、実際に薬を使って効果を調べます。主要な評価方法は、実際に薬を使ったグループと使わなかったグループの比較で、無増悪生存期間（PFS）を評価します。また、副次的に客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）、全生存期間（OS）を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
実薬群（AL3818と化学療法の併用群）と対照群（化学療法単独群）の有効性を主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）によって評価します。
第二結果評価方法
副次評価項目である客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）、全生存期間（OS）を用いて、実薬群と対照群の有効性を評価します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AL3818、Anlotinib
販売名
なし
実施組織
日本臨床研究オペレーションズ株式会社
東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。