企業治験
急性期の脳卒中や高リスクの一過性脳虚血発作後に、脳卒中の再発を防ぐための薬「Milvexian」の効果と安全性を調べるための、大規模な臨床試験（第3相試験）で、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照の方法を使います。
目的
この治験は、急性期虚血性脳卒中や高リスク一過性脳虚血発作の患者に対して、Milvexianという薬の効果を調べるためのものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、虚血性脳卒中の治療法について調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治験の主な目的は、ランダム化された患者の初発から虚血性脳卒中の発症までの時間を調べることです。また、心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中などのいずれかが発生するまでの時間も調べます。さらに、MAVEと呼ばれる複数の要素のうち、最初に発生するものまでの期間も報告されます。MAVEには、心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、四肢の主な有害事象、症候性肺塞栓症、深部静脈血栓症が含まれます。治験の期間は約41ヵ月で、最初の90日間における虚血性脳卒中の初回発現までの期間も報告されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
虚血性脳卒中のランダム化後から初発までの時間：グローバル目標評価項目日(約41ヵ月)まで：虚血性脳卒中のランダム化後から初発までの時間を報告する
第二結果評価方法
心血管死(CVD)，心筋梗塞(MI)又は虚血性脳卒中のいずれかのランダム化後から初発までの時間：グローバル目標評価項目日付け(約41ヵ月)まで：心血管死(CVD)，心筋梗塞(MI)又は虚血性脳卒中のいずれかのランダム化後から初発までの時間を報告する。
虚血性脳卒中のランダム化後から初発までの時間: Day90まで：最初の90日間における虚血性脳卒中の初回発現までの期間を報告する。
MAVEのいずれかのランダム化後から初発までの時間：グローバル目標評価項目日付け(約 41 か月)：MAVEのいずれかの要素が最初に発現するまでの期間を報告する。MAVEは，心血管死(CVD)，心筋梗塞(MI)，虚血性脳卒中，四肢の主な有害事象)(MALE)，症候性肺塞栓症(PE)又は深部静脈血栓症(DVT)の複合である。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-70033093、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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