医師主導治験
急性虚血性脳卒中患者における再開通療法の安全性と効果を評価する研究
目的
この治験の目的は、急性虚血性脳卒中の患者に対してダイレーターを用いた再開通療法の安全性と効果を評価するために複数の施設で行われる単一群試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、急性虚血性脳卒中を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な目的は、術直後に病変の有効再開通を得る割合や治療後の安全性を評価することです。具体的には、治療後の症状の悪化や有害事象の発現割合を調査します。また、治療後の再発や再閉塞の割合、日常生活の自立度なども評価対象となります。治験機器による効果や追加治療の必要性も調査されます。治験の結果は、虚血性脳卒中の治療における新たな知見を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性：他の追加治療なく術直後に病変の有効再開通（mTICI 2b 以上）を得た割合
安全性：治療24±12 時間の症候性（NIHSS 4 以上の悪化※）頭蓋内出血および治験機器に起因する有害事象（解離 、穿孔 、遠位塞栓 閉塞）の発現割合
※スクリーニング時のNIHSSを起点とする
第二結果評価方法
（1）治験機器による術直後の有効再開通（mTICI 2b以上）を得た割合
（2）追加治療（ステント留置術を含む）を行った割合
（3）治験機器による術直後の血管狭窄率※と追加治療後の血管狭窄率※
※血管狭窄率はWASID法にて計測
（4）治療7日以内の治験機器または治療に起因する重度脳卒中 （NIHSS 4 点以上の悪化※ または神経学的死亡）の割合※スクリーニング時のNIHSSを起点とする
（5）術後7日以内の 虚血性脳卒中の再発あるいは治療対象血管の再閉塞の割合
（6）術後90日後の日常生活自立度（mRS: modified Rankin Scale）
（7）術後90日以内の虚血性脳卒中の再発あるいは治療対象血管の再閉塞の割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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