企業治験
心房細動を持つ高リスク患者に対して、新しい薬abelacimabの効果と安全性を調べる大規模な臨床試験
目的
この治験は、既存の経口抗凝固療法が適さないと判断された心房細動患者に、新しい治療法の安全性と効果を確認するために行われるものです。月に1回投与されるabelacimabがどのように患者に影響するかを調べます。
対象疾患
心房細動
参加条件
募集中
男性・女性
65歳以上
上限なし
選択基準
治験への参加に関する文書による同意が理解でき、同意できる方
AF又は心房粗動の診断を受けている方（ECG又はモニターの記録で確認）
65～74歳でCHA2DS2 VAScが5以上の方、又は75歳以上でCHA2DS2 VAScが4以上の方
担当医又はご自身の判断で経口抗凝固剤が不適と判断された方
出血リスク因子（重度の腎機能不全、抗血小板剤の連日投与、重要な領域からの出血の既往、慢性非ステロイド性抗炎症薬の使用、フレイル、複数回の転倒歴など）が1つ以上ある方
除外基準
進行性、急性の可逆的な原因によるAFを有する方（例：心臓手術、PE、未治療の甲状腺機能亢進症、アルコール摂取）
無作為化前60日以内にワルファリン等の特定の抗凝固剤投与を受けた方
スクリーニング前3ヵ月以内に頭蓋内出血又は眼内出血があり、自然脳内出血の既往がある方
無作為化前14日以内に脳卒中又は無作為化前3日以内にTIAを発症した方
機械的心臓弁又は弁疾患があり、治験期間中に機械的弁置換術が必要になると予想される方
進行性、急性の可逆的な原因によるAFを有する方（例：心臓手術、PE、未治療の甲状腺機能亢進症、アルコール摂取）
無作為化前60日以内にワルファリン等の特定の抗凝固剤投与を受けた方
スクリーニング前3ヵ月以内に頭蓋内出血又は眼内出血があり、自然脳内出血の既往がある方
無作為化前14日以内に脳卒中又は無作為化前3日以内にTIAを発症した方
機械的心臓弁又は弁疾患があり、治験期間中に機械的弁置換術が必要になると予想される方
治験内容
この治験は、心房細動という病気を対象にした研究で、治療の効果と安全性を調べるために行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、治療の効果や副作用を調べるために、実際に治療を行います。治療の効果は、虚血性脳卒中や全身性塞栓症の初発までの時間で評価され、治療の安全性は、出血の初発までの時間で評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性：虚血性脳卒中又は全身性塞栓症の初発までの時間
安全性：Bleeding Academic Research Consortium（BARC）3c/5の出血の初発までの時間
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Abelacimab
販売名
未定
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY 8階
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