企業治験

中枢性過眠症の特定状態の人を対象に、TAK-861の安全性と耐用性を長期間調べる治験

治験詳細画面

目的


この治験は、ナルコレプシーの患者さんを対象に、新しい薬の安全性と耐用性を評価するための試験です。先行試験に参加した人が対象となります。

対象疾患


ナルコレプシー

参加条件


募集中

男性・女性

16歳以上

70歳以下

選択基準

ナルコレプシーと診断され、TAK-861の比較対照試験を完了した方(NT1又はNT2と診断された方を含む)、組入れに対して治験担当医師が臨床的見地からみて異存のない方。

除外基準

治験薬と関連ありと判断された中等度若しくは高度の治療下で発現した有害事象(TEAE)が先行試験から持続している方、又は先行試験でTEAEにより投与を中止した方。
先行試験のいずれかの来院時、又は投与ギャップがある場合はスクリーニング期間中に、尿中薬物スクリーニングが陽性である(結果が確定している)及び/又はアルコール検査が陽性である方。
TAK-861の先行試験のいずれかの来院時にコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)の項目4若しくは5が当てはまる自殺リスクを有する方、又は、投与ギャップがある場合はスクリーニング評価でScreening/Baseline C-SSRS Lifetime(過去1年間を対象とする)の項目4若しくは5に「はい」と回答した方。
先行試験の複数来院時にアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値が基準値上限(ULN)の1.5倍を超え、治験担当医師又は治験依頼者が臨床的に重大と判断した方。又は、投与ギャップがある場合は、スクリーニング時のALT/ASTがULNの1.5倍を超える方。
治験薬と関連ありと判断された中等度若しくは高度の治療下で発現した有害事象(TEAE)が先行試験から持続している方、又は先行試験でTEAEにより投与を中止した方。
先行試験のいずれかの来院時、又は投与ギャップがある場合はスクリーニング期間中に、尿中薬物スクリーニングが陽性である(結果が確定している)及び/又はアルコール検査が陽性である方。
TAK-861の先行試験のいずれかの来院時にコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)の項目4若しくは5が当てはまる自殺リスクを有する方、又は、投与ギャップがある場合はスクリーニング評価でScreening/Baseline C-SSRS Lifetime(過去1年間を対象とする)の項目4若しくは5に「はい」と回答した方。
先行試験の複数来院時にアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値が基準値上限(ULN)の1.5倍を超え、治験担当医師又は治験依頼者が臨床的に重大と判断した方。又は、投与ギャップがある場合は、スクリーニング時のALT/ASTがULNの1.5倍を超える方。

治験内容


この治験は、ナルコレプシーという病気の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の目的は、治療下で発生する有害事象(TEAE)の評価や、覚醒維持検査(MWT)の睡眠潜時の変化量、ESSの合計スコアの変化量、自己報告式カタプレキシー日誌によるカタプレキシー発現率(WCR)の変化量を評価することです。治験期間は、同意取得から最終投与4週間後まで(約108週間)です。治験に参加する被験者は、ナルコレプシータイプ1/2の患者です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TAK-861

販売名

なし

実施組織


武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。