企業治験
中枢性過眠症の特定状態の人を対象に、TAK-861の安全性と耐用性を長期間調べる治験
目的
この治験の目的は、中枢性過眠症の特定の状態を持つ人々を対象に、新しい薬TAK-861の安全性と忍容性を長期間評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
16歳以上
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
治験内容の要約： - 研究のタイプ: 介入研究 - 治験フェーズ: フェーズ2 - 対象疾患: ナルコレプシータイプ1 - 主要結果評価方法: 1. 治療下で発現した有害事象（TEAE）の評価 2. 覚醒維持検査（MWT）の評価 3. ESSの合計スコアの評価 4. 自己報告式カタプレキシー日誌によるカタプレキシー発現率（WCR）の評価 治験では、ナルコレプシータイプ1の患者を対象にして、治療下での有害事象や覚醒能力、日中の眠気、カタプレキシーの発現率などを評価します。被験者は様々な検査や日誌記録を通じてデータを提供し、治験の結果を評価します。治験期間は約5年間で、患者の安全性や治療効果を評価することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治療下で発現した有害事象（TEAE）の1件以上の発現
評価期間：同意取得から最終投与4週間後まで（約5年間）
有害事象（AE）とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、当該治験介入との因果関係の有無は問わない。すなわち、有害事象とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患（新たな疾患又は増悪）のことである。TEAEは治療下で発現した有害事象と定義される。
第二結果評価方法
1. 覚醒維持検査（MWT）の平均睡眠潜時の先行試験のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン（先行試験）、Week 26（今回の長期継続投与試験）
MWT は眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。覚醒を測定する生物学的尺度は存在しないため、入眠不能又は入眠遅延傾向により覚醒を間接的に評価する。この入眠傾向は、MWT における脳波記録による睡眠潜時を介して評価する。MWTは2時間間隔で40分間のセッションを4回実施する。被験者は、4回のMWTの各検査の間は起きたままでいる必要がある。
2. ESSの合計スコアの先行試験のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン（先行試験）、Week 2からYear 5まで（今回の長期継続投与試験）
ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問（0～3でスコア化）し、実際に全く同じ状況ではなかったとしても、うとうとしてしまう可能性がどの程度であったかを想像してもらう。スコアを合算して0～24の総スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。
3. 自己報告式カタプレキシー日誌による1週間あたりのカタプレキシー発現率（WCR）の先行試験のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン（先行試験）、Year 1からYear 5まで（今回の長期継続投与試験）
被験者はカタプレキシーに関するデータを日誌に治験期間を通じて記録する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-861
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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