介入研究

1. 治療下で発現した有害事象（TEAE）を1件以上発現した被験者の数
評価期間：15週目まで
有害事象（AE）とは、治験薬の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは治験薬の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候、症状又は疾患、若しくは治験薬の使用後に重症度又は頻度のいずれかが悪化した既存の事象と定義する。

1. エプワース眠気尺度（ESS）の合計スコアのベースラインから4週目までの変化量
評価期間：ベースライン、4週目
ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問（0～3でスコア化）し、実際に全く同じ状況ではなかったとしても、うとうとしてしまう可能性がどの程度であったかを想像してもらう。スコアを合算して0～24の合計スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。

2. 覚醒維持検査（MWT）での平均睡眠潜時のベースラインから4週目までの変化量。
評価期間：ベースライン、4週目
MWTは眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。覚醒を測定する生物学的尺度は存在しないため、入眠不能又は入眠遅延傾向により覚醒を間接的に評価する。この入眠傾向は、MWTにおける脳波記録による睡眠潜時を介して評価する。治験スケジュールに従って、各日に1回のMWT（40分間の覚醒試験を4回）を実施する。覚醒試験ごとの睡眠潜時を記録する。被験者は、4回のMWTの覚醒試験の間は起きたままでいる必要がある。