企業治験
IgG4関連疾患患者に対するオベキセリマブの効果と安全性を調べる、多施設共同の第3相試験（プラセボ対照、無作為化、二重盲検）
目的
この治験は、IgG4関連疾患の患者を対象に、オベキセリマブという薬の効果と安全性を評価するために行われるもので、多数の医療機関が協力して実施され、ランダム化やプラセボ対照などの厳格な方法が取られる第3相試験です。
対象疾患
IgG4関連疾患
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意書に署名され、18歳以上の方
その他の選択基準に合致している方
IgG4関連疾患（RD）の臨床診断を受けた方
2019年ACR/EULARのIgG4-RD分類基準を満たしている方
活動性IgG4-RDの徴候／症状を有し、治療の開始又は増強を要すると評価された方
除外基準
単一の臓器系のみ進行し、主症状が線維化である疾患を有する方
活動性結核又は結核のリスクが高い方、未治療のC型肝炎やB型肝炎感染のエビデンスがある方
単一の臓器系のみ進行し、主症状が線維化である疾患を有する方
活動性結核又は結核のリスクが高い方、未治療のC型肝炎やB型肝炎感染のエビデンスがある方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、活動性IgG4関連疾患という病気を対象にしています。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、無作為化から52週間の間に、治験責任医師や判定委員会の見解により、IgG4-RDの初回再燃までの期間を定義するものです。つまり、この治験は、IgG4-RDの再発や新しい症状が発生するまでの期間を調べるものです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無作為化から Week 52 までの間に発現する、治験責任（分担）医師及び判定委員会（AC）の見解によりレス キュー治療の開始を要すると判断される過去の IgG4- RD 徴候／症状の再発又は新規の IgG4-RD 徴候／ 症状の発現として定義される、IgG4-RD の初回再燃までの期間
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Obexelimab
販売名
未定
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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