企業治験
肝臓の病気による肝硬変を持つ人を対象に、新しい薬の効果を調べる試験（第II相）
目的
この治験は、HCV、HBV、またはNASHによる非代償性肝硬変患者を対象に、ホスセンビビントとプラセボを比較することで、効果を調べる試験です。多くの施設で行われ、二重盲検方式で実施されます。
対象疾患
非代償性肝硬変
NASH
肝硬変
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
肝硬変の原因がウイルス感染やNASHである方
非代償性肝硬変（Child-Pugh グレードB：スコア7～9）の方
Performance Statusが0～2の方
血清アルブミン値が3.5 g/dL以下の方
除外基準
非代償性肝硬変へ至った原因が不明の方
難治性腹水のある方
悪性腫瘍の合併又は既往がある方（登録前3年以内、ただし、肝癌治癒切除などの治療後1年以上再発が認められなかった肝癌の方を除く）
非代償性肝硬変へ至った原因が不明の方
難治性腹水のある方
悪性腫瘍の合併又は既往がある方（登録前3年以内、ただし、肝癌治癒切除などの治療後1年以上再発が認められなかった肝癌の方を除く）
治験内容
この治験は、肝臓の病気であるHCV・HBV又はNASHによる非代償性肝硬変を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主要な評価方法はChild-Pughスコアで、第二の評価方法としてはChild-Pughスコア、ALBIスコア、肝硬度、血清線維化マーカーなどがあります。治験の目的は、この病気の治療法を開発することです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ホスセンビビント
販売名
なし
実施組織
大原薬品工業株式会社
東京都中央区明石町８－１
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