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高コレステロール血症の成人患者にMK-0616を投与した際の効果と安全性を調べるための第Ⅲ相試験：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

目的

高コレステロール血症の成人患者に対して、新しい薬MK-0616の効果と安全性を調べるための試験です。ランダムに分けられ、プラセボと比較して効果や副作用を調べます。

対象疾患

高コレステロール血症

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スタチン療法を受けている方、又はスタチンに対して不耐性があると記録されている方

脂質低下療法を受けている方で、治療薬の種類や用量を治験参加中に変更する予定がない方

主要アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）イベントの既往があり、かつLDL-Cが55 mg/dL以上の方、又は主要ASCVDイベントの既往はないが、主要ASCVDイベントの初発リスクが中リスクから高リスクでありかつLDL-Cが70 mg/dL以上の方

注：日本人患者では、日本動脈硬化学会ガイドラインでの推奨に従いLDL-Cの更なる低下が必要とされることを、本治験の適格性の要件とする

除外基準

家族性高コレステロール血症（ホモ接合体）、家族性高コレステロール血症（複合ヘテロ接合体）、又は家族性高コレステロール血症（二重ヘテロ接合体）の既往がある方

心不全の既往がある方又は最初の来院前3ヵ月以内に心不全により入院した方

現在若しくは最初の来院前3ヵ月以内にLDL-Cアフェレーシスを受けている、又はLDL-Cアフェレーシスによる治療を開始する予定がある方

PCSK9阻害剤を含む、その他の特定のコレステロール低下療法を過去に受けていた若しくは現在受けており、十分なウォッシュアウトを受けていない方

家族性高コレステロール血症（ホモ接合体）、家族性高コレステロール血症（複合ヘテロ接合体）、又は家族性高コレステロール血症（二重ヘテロ接合体）の既往がある方

心不全の既往がある方又は最初の来院前3ヵ月以内に心不全により入院した方

現在若しくは最初の来院前3ヵ月以内にLDL-Cアフェレーシスを受けている、又はLDL-Cアフェレーシスによる治療を開始する予定がある方

PCSK9阻害剤を含む、その他の特定のコレステロール低下療法を過去に受けていた若しくは現在受けており、十分なウォッシュアウトを受けていない方

治験内容

この治験は、高コレステロール血症の治療について調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、治験薬を投与した患者のLDL-C（悪玉コレステロール）の変化を調べることです。また、治験薬によって引き起こされる有害事象の発生数や、治験薬投与を中止した患者数も調べます。第二の目的として、治験薬投与後のLDL-C以外にも、非高比重リポ蛋白コレステロール（non-HDL-C）、アポリポ蛋白B（ApoB）、リポ蛋白（a）（Lp(a)）の変化率も調べます。また、治験薬投与後のLDL-Cが目標値以下になる患者の割合も調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Enlicitide decanoate

販売名

なし

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials