企業治験
高コレステロール血症の成人患者にMK-0616を投与した際の効果と安全性を評価する試験（第Ⅲ相、非盲検延長試験）
目的
高コレステロール血症の成人患者に新しい薬MK-0616を試験し、その効果と安全性を調べるための第Ⅲ相の試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は、以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であれば、誰でも参加できます。 - 男性でも女性でも参加できます。 - ただし、MK-0616の親試験（013試験、017試験、018試験）に参加し、治験実施計画書に従い完了し、かつ治験薬の投与遵守率が80%以上の患者が対象です。 - 逆に、親試験で治験薬の投与を中止した患者や、治験薬と関連のある重篤な有害事象が持続している患者、またはMK-0616の親試験以外の介入臨床試験に参加している患者は除外されます。
治験内容
この治験は、高コレステロール血症という病気に対する新しい薬の効果を調べる研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、患者さんに新しい薬を投与して効果や副作用を調べます。主な評価方法は、有害事象の発生数や治験薬の投与を中止する有害事象の発生数を調べます。また、LDL-Cやnon-HDL-Cなどのコレステロール値の変化率や、特定の数値を達成した患者の割合も調べます。治験の結果は、新しい薬が高コレステロール血症の治療にどれだけ効果的かを評価するために重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・1件以上の有害事象を発現した患者数
・治験薬等の投与中止に至った有害事象を発現した患者数
第二結果評価方法
・非盲検延長試験の投与8週時におけるLDL-C の親試験のベースラインからの変化率
・非盲検延長試験の投与8週時におけるnon-HDL-Cの親試験のベースラインからの変化率
・非盲検延長試験の投与8週時におけるApoBの親試験のベースラインからの変化率
・非盲検延長試験の投与8週時におけるLp(a)の親試験のベースラインからの変化率
・LDL-C が70 mg/dL 未満かつ親試験のベースラインからの低下率が50%以上を達成した患者の割合
・LDL-C が55 mg/dL 未満かつ親試験のベースラインからの低下率が50%以上を達成した患者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Enlicitide decanoate
販売名
該当なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。