企業治験

健康な人を対象とした新薬PRD001の安全性評価試験

治験詳細画面

目的


PRD001という新しい薬の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための治験が行われています。健康な参加者を対象に、薬を一度だけ飲んだ後の影響や、食事との関係、薬を繰り返し服用した場合の影響などを調査しています。また、LDLコレステロールや脂肪肝などの症状を持つ参加者を対象にも調査が行われています。

対象疾患


高コレステロール血症

参加条件


募集中

男性

18歳以上

60歳以下

選択基準

署名時の年齢が18歳以上45歳以下の健康な男性方
署名時の年齢が18歳以上60歳以下の男性方
治験実施計画書スケジュールを遵守する意志及び能力を有する方
全般的に健康で医学的に治療を要する疾患を認めない方
Part 1Aに引き続きPart 1Bに参加し、予定される全ての来院や治療計画、臨床検査及びその他の試験手順への参加を遵守する意志及び能力を有する方
Part 1A及びPart 2Aの日本人参加者は、両親並びに母方及び父方の祖父母が日本人である方、また、Part 2Aの白人参加者は、両親並びに母方及び父方の祖父母が白人である方
Part 1AでPRD001が投与され、規定された全ての来院スケジュールを完了した方
両親並びに母方及び父方の祖父母が日本人である方
軽度高LDLコレステロール血症を有する方
軽度の脂肪肝が確認された方

除外基準

スクリーニング時に、活動性、潜伏性又は治療不十分である結核菌感染を認める方(QuantiFERON-TB Gold検査又は同等の検査で陽性である方、または未治療若しくは治療が不十分で、活動性結核感染を有する方、又は活動性結核感染の治療中である方)
スクリーニング時に、活動性、潜伏性又は治療不十分である結核菌感染を認める方(QuantiFERON-TB Gold検査又は同等の検査で陽性である方、または未治療若しくは治療が不十分で、活動性結核感染を有する方、又は活動性結核感染の治療中である方)

治験内容


この治験は、家族性高コレステロール血症ホモ接合体という疾患に対する新しい治療法を研究するためのフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治療法の安全性と忍容性を評価することです。具体的には、試験治療を受けた患者がどのような有害事象や副作用が現れるか、バイタルサインや臨床検査値、心電図などを評価します。また、血液中の治療薬の濃度や薬物動態パラメータも評価します。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

PRD001

販売名

なし

実施組織


PharmaLex Japan株式会社

東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階

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