企業治験
日本人健康成人を対象としたJBP-TPOXXの口からの繰り返し投与の試験（第1段階試験）
目的
JBP-TPOXXという薬の効果や安全性を調べるため、日本人の健康な成人を対象に、口から何度か薬を投与する試験を行います。これは第I相試験と呼ばれるものです。
対象疾患
エムポックス
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
50歳以下
選択基準
治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた方
同意取得時の年齢が満 18 歳以上 50 歳以下の方
スクリーニング時の Body Mass Index（BMI）が 18.5 kg/m2 以上 25.0 kg/m2 未満の方
除外基準
重篤な心血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経系の既往歴または現病歴のある方
痙攣またはてんかんの既往がある方
免疫不全の診断歴がある方
先天性免疫不全症の近親者（3 親等以内）を有する方
気管支喘息の現病歴を有する方
コントロール不良高血圧の方（収縮期血圧：> 140 mmHg、及び／または拡張期血圧：> 90 mmHg）
スクリーニング時の免疫学的検査（HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗原・抗体、梅毒血清反応）の結果が陽性である方
スクリーニング時の心電図で臨床的に重要な異常がある、または QTcF が> 450 msec である方
スクリーニング時の臨床検査で臨床的に重要な異常がある方
その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格と判断した方
重篤な心血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経系の既往歴または現病歴のある方
痙攣またはてんかんの既往がある方
免疫不全の診断歴がある方
先天性免疫不全症の近親者（3 親等以内）を有する方
気管支喘息の現病歴を有する方
コントロール不良高血圧の方（収縮期血圧：> 140 mmHg、及び／または拡張期血圧：> 90 mmHg）
スクリーニング時の免疫学的検査（HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗原・抗体、梅毒血清反応）の結果が陽性である方
スクリーニング時の心電図で臨床的に重要な異常がある、または QTcF が> 450 msec である方
スクリーニング時の臨床検査で臨床的に重要な異常がある方
その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格と判断した方
治験内容
この治験は、新しい薬を試すための研究で、フェーズ1と呼ばれる段階にいます。対象疾患は、天然痘、エムポックス、牛痘、天然痘ワクチン接種後のワクシニアウイルスの増殖による合併症の治療です。治験薬の投与期間及び観察期間（Day 1～Day 28）に発生した有害事象の種類、頻度及び重症度が主要な評価方法で、また、治験薬を14日間、1日2回投与した時の血液中の薬剤の濃度や動態も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬の投与期間及び観察期間（Day 1～Day 28）に発生した有害事象の種類、頻度及び重症度
第二結果評価方法
治験薬を 1 日 2 回、14 日間、反復投与した時の血漿中のテコビリマト及びテコビリマトの代謝物（M4、M5 及び TFMBA）の濃度並びに薬物動態パラメータ
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
テコビリマト水和物
販売名
TPOXX（米国）
実施組織
日本バイオテクノファーマ株式会社
東京都中央区日本橋本町2－6－13
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