企業治験

特発性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎(IC-MPGN)患者に対するiptacopan(LNP023)の効果と安全性を調べる、複数の病院で行われる、ランダム化された、プラセボと比較する二重盲検試験

治験詳細画面

目的


この治験は、特発性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎(IC-MPGN)患者を対象に、新しい薬iptacopan(LNP023)の効果と安全性を調べるための試験です。多くの施設で行われ、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験という方法で行われます。

対象疾患


特発性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎

参加条件


募集中

男性・女性

12歳以上

60歳以下

選択基準

スクリーニング時の年齢が12歳以上60歳以下の方
治験薬投与開始前に髄膜炎菌感染症に対するワクチン接種を受けている方
成人は登録前12ヵ月以内、青少年では登録前3 年以内の腎生検によりIC-MPGNと確定診断されている方
ランダム化前に、最高推奨用量又は最高忍容用量でのアンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACEi)又はアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の投与を少なくとも90日間受けている方。ミコフェノール酸、副腎皮質ステロイド、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬など、尿蛋白抑制作用のある他の薬剤については、ランダム化前の少なくとも90日間は用量が一定であること。
Day −75及びDay −15の早朝第一尿検体で測定したUPCRが1.0 g/g以上である方
スクリーニング時及びDay −15の推算GFR(CKD-EPI式を用いて算出)又は実測GFRが30 mL/min/1.73 m2以上である方

除外基準

腎移植を含む、何らかの細胞又は臓器移植を受けたことがある方
以下の状態を含む(これらに限定されない)二次性IC-MPGNと診断された方:HCV関連混合性クリオグロブリン血症を含むウイルス性C型肝炎,B型肝炎、細菌性心内膜炎、感染性脳室心房シャント、内臓膿瘍、ハンセン病、髄膜炎菌性髄膜炎、慢性細菌感染症、原虫/その他の感染症-マラリア:住血吸虫症、マイコプラズマ、リーシュマニア症、フィラリア症、ヒストプラズマ症、自己免疫疾患の結果として生じる免疫複合体の沈着:SLE、シェーグレン症候群、関節リウマチ、混合性結合組織病等、形質細胞又はB細胞疾患に起因する単クローン性免疫グロブリン血症による単クローン性Ig沈着。血清遊離軽鎖の測定又は各実施医療機関の診療基準に準じたその他の検査により意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症(MGUS)と確定診断された方
腎生検で50%以上の糸球体に半月体形成が認められる急速進行性(3ヵ月以内でeGFRが50%低下した場合と定義)の糸球体腎炎の方
腎生検により50%を超える間質線維化/尿細管萎縮(IF / TA)が示された方
髄膜炎菌や肺炎球菌等、莢膜を有する細菌により繰り返す侵襲性感染症の既往歴を有する方
スクリーニング来院前6ヵ月以内に補体因子阻害薬[例:B因子阻害薬、D因子阻害薬、C3阻害薬、抗補体第5成分(C5)抗体、C5a受容体拮抗薬]を使用した方
治験薬投与開始前90日以内に免疫抑制剤(ミコフェノール酸を除く)若しくはシクロホスファミドの投与又はプレドニゾロン換算7.5 mg/日超(又は等価量の類似薬)の全身投与を受けた方
腎移植を含む、何らかの細胞又は臓器移植を受けたことがある方
以下の状態を含む(これらに限定されない)二次性IC-MPGNと診断された方:HCV関連混合性クリオグロブリン血症を含むウイルス性C型肝炎,B型肝炎、細菌性心内膜炎、感染性脳室心房シャント、内臓膿瘍、ハンセン病、髄膜炎菌性髄膜炎、慢性細菌感染症、原虫/その他の感染症-マラリア:住血吸虫症、マイコプラズマ、リーシュマニア症、フィラリア症、ヒストプラズマ症、自己免疫疾患の結果として生じる免疫複合体の沈着:SLE、シェーグレン症候群、関節リウマチ、混合性結合組織病等、形質細胞又はB細胞疾患に起因する単クローン性免疫グロブリン血症による単クローン性Ig沈着。血清遊離軽鎖の測定又は各実施医療機関の診療基準に準じたその他の検査により意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症(MGUS)と確定診断された方
腎生検で50%以上の糸球体に半月体形成が認められる急速進行性(3ヵ月以内でeGFRが50%低下した場合と定義)の糸球体腎炎の方
腎生検により50%を超える間質線維化/尿細管萎縮(IF / TA)が示された方
髄膜炎菌や肺炎球菌等、莢膜を有する細菌により繰り返す侵襲性感染症の既往歴を有する方
スクリーニング来院前6ヵ月以内に補体因子阻害薬[例:B因子阻害薬、D因子阻害薬、C3阻害薬、抗補体第5成分(C5)抗体、C5a受容体拮抗薬]を使用した方
治験薬投与開始前90日以内に免疫抑制剤(ミコフェノール酸を除く)若しくはシクロホスファミドの投与又はプレドニゾロン換算7.5 mg/日超(又は等価量の類似薬)の全身投与を受けた方

治験内容


この治験は、特定の腎臓の病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階は、最終段階のフェーズ3で、治療法の効果を確認するために、実際に患者さんに治療を行います。治療法は、プラセボ(偽薬)と新しい薬(iptacopan)を比較します。主な評価方法は、尿中のたんぱく質の量を測定するUPCRという検査で、6ヵ月後に比較します。治験に参加することで、新しい治療法の効果を確認することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Iptacopan

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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