企業治験
膜性増殖性糸球体腎炎治療薬iptacopan（LNP023）の長期効果と安全性評価試験
目的
C3腎症の人を対象に、iptacopanという薬の長期的な安全性と耐容性を評価するための治験です。
対象疾患
特発性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎
C3腎症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニング時の年齢が18歳以上の方
文書による同意が得られた方
治験に関する要件を理解し、遵守することができる方
CLNP023X2202又はCLNP023B12301試験の投与期を完了し、治験薬の投与を継続している方
除外基準
過去5年以内に臓器系の悪性腫瘍の病歴を有する方（限局性基底細胞癌や子宮頸部上皮内癌を除く）
進行した心疾患等、本治験の要件の遵守を妨げる重度の合併症、疾患又は病態を有する方
重大なリスクをもたらす心電図の異常や不整脈、QT延長症候群等の既往歴又は合併症を有する方
QT間隔を延長させる薬剤の使用（治験期間中全ての投与を中止できる場合は除く）
過去5年以内に臓器系の悪性腫瘍の病歴を有する方（限局性基底細胞癌や子宮頸部上皮内癌を除く）
進行した心疾患等、本治験の要件の遵守を妨げる重度の合併症、疾患又は病態を有する方
重大なリスクをもたらす心電図の異常や不整脈、QT延長症候群等の既往歴又は合併症を有する方
QT間隔を延長させる薬剤の使用（治験期間中全ての投与を中止できる場合は除く）
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患はC3腎症と特発性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎です。治験の主な目的は、臨床的に重要なバイタルサイン（血圧や心拍数など）、心電図、臨床検査値、有害事象の発生率などを評価することです。治験薬の安全性や効果を調査するために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
臨床的に重要なバイタルサイン（msDBP，msSBP，心拍数），心電図，及び安全性に関する臨床検査値，並びに有害事象，注目すべき有害事象（AE），及びAE（又は安全性の問題）による治験薬投与中止の発生率
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
iptacopan
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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