企業治験
非分節型尋常性白斑の成人患者におけるリトレシチニブの効果・安全性・忍容性を52週間の治療期間と増減期間で評価する、大規模な治験
目的
この治験は、非分節型尋常性白斑を持つ成人患者を対象に、リトレシチニブの有効性、安全性、忍容性を評価するために行われるもので、52週間の期間においてプラセボと比較して評価されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非分節型尋常性白斑という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験参加者にはリトレシチニブという薬を投与します。治験の目的は、リトレシチニブが安全で、病気の症状を改善することができるかどうかを調べることです。治験参加者の症状の改善は、T-VASI75やT-VASI50という指標で評価されます。また、治験参加者には、有害事象や治験薬の投与中止に至った有害事象の発現頻度も評価されます。治験の結果は、病気の改善や安全性に関するものが主な評価項目となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
米国のみの共主要評価項目：第52週のT-VASI75およびT-VASI50に基づく反応［T-VASI75（T-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）およびT-VASI50（T-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］
世界各国（米国以外）の主要評価項目：第52週のF-VASI75に基づく反応［第52週のF-VASI75（F-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］
有害事象，重篤な有害事象および治験薬の投与中止に至った有害事象の発現頻度（非分節型尋常性白斑を有する成人治験参加者におけるリトレシチニブの安全性および忍容性を評価する）
臨床的に意味のある臨床検査値異常の発現頻度
第二結果評価方法
米国のみ：第24週，第36週および第52週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合）
米国のみ：第24週および第36週のT-VASI50に基づく反応（T-VASI50を達成した治験参加者の割合）
世界各国（米国以外）：第36週および第52週のPGIS-F（重症度に対する患者の全般的印象 – 顔面）に基づく反応（第36週および第52週のPGIS-Fに対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）
世界各国（米国以外）：第36週および第52週のPGIS-V（重症度に対する患者の全般的印象 – 白斑）に基づく反応（第36週および第52週のPGIS-Vに対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）
世界各国（米国以外）：第52週のT-VASI50に基づく反応［T-VASI50（T-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］
第36週および第52週のPGIC-F（変化に対する患者の全般的印象 – 顔面）に基づく反応（第36週および第52週のPGIC-Fに対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）
第36週および第52週のPGIS-V（変化に対する患者の全般的印象 – 白斑）に基づく反応（第36週および第52週のPGIC-Vに対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）
世界各国（米国以外）：第24週および第36週のF-VASI75に基づく反応［F-VASI75（F-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］
第52週のDLQIのベースラインからの変化量（第52週におけるDLQIのベースラインからの変化量を評価する）
疾患の安定化を達成した治験参加者の割合（リトレシチニブ100 mg QD，リトレシチニブ50 mg QDを投与した非分節型尋常性白斑を有する治験参加者における第104週までのすべての評価時点における疾患の安定化疾患の安定化を達成した治験参加者の割合のプラセボとの差）
第4週，第8週，第12週，第48週，第56週，第60週，第64週，第76週，第88週および第104週におけるT-VASI50に基づく反応［T-VASI50（T-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］
第4週，第8週，第12週，第48週，第56週，第60週，第64週，第76週，第88週および第104週におけるF-VASI75に基づく反応［F-VASI75（F-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］
第4週，第8週，第12週，第24週，第36週，第48週，第56週，第60週，第64週，第76週，第88週および第104週におけるT-VASI75に基づく反応［T-VASI75（F-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］
世界各国（米国以外）：第52週までのすべての評価時点におけるT-VASI75に基づく反応［T-VASI75（T-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］
T-VASIの改善持続（T-VASIのベースラインから50%以上改善を第36週から第52週まで維持と定義）を達成した治験参加者の割合
F-VASIの改善持続（F-VASIのベースラインから75%以上改善を第36週から第52週まで維持と定義）を達成した治験参加者の割合
救済治療までの期間
第104週までのすべての評価時点のF-VASIのベースラインからの変化率
第104週までのすべての評価時点のT-VASIのベースラインからの変化率
第52週までのすべての評価時点のT-VASI90に基づく反応［T-VASI90（T-VASIがベースラインから90%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］
第52週までのすべての評価時点のT-VASI100に基づく反応［T-VASI100（T-VASIがベースラインから100%改善と定義）を達成した治験参加者の割合］
第104週までのすべての評価時点のF-VASI50に基づく反応［F-VASI50（F-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］
第52週のHADSのベースラインからの変化量（第52週のHADSの抑うつ下位尺度および不安下位尺度に対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）
第52週のHADSの下位尺度スコアで抑うつなしを達成した治験参加者の割合［（HADS下位尺度スコアでベースラインに抑うつを示した治験参加者における）第52週の抑うつがないことを示す下位尺度スコア「正常」に基づく反応］
第52週のHADSの下位尺度スコアで不安なしを達成した治験参加者の割合［（HADS下位尺度スコアでベースラインに不安を示した治験参加者における）第52週の不安がないことを示す下位尺度スコア「正常」に基づく反応］
米国のみ：第52週のPGIS-F（第52週のPGIS-Fに対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）
米国のみ：第52週のPGIS-V（第52週のPGIS-Vに対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リトレシチニブトシル酸塩
販売名
リットフーロ
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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