企業治験
成人および青少年の白斑患者を対象としたリトレシチニブの治験
目的
この治験の目的は、非分節型尋常性白斑を持つ人を対象に、リトレシチニブという薬の安全性を評価することです。治験参加者にはリトレシチニブを1日1回100 mgまたは50 mg投与します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、尋常性白斑という皮膚の病気を持つ成人や青少年を対象に行われています。治験の目的は、リトレシチニブという薬の長期的な安全性や忍容性を評価することです。治験参加者には、有害事象や臨床的に意味のある臨床検査値の異常がどれくらい起こるかを調べます。また、治験参加者の皮膚状態が改善する割合や、リトレシチニブの効果をプラセボ（偽薬）と比較することも行われます。治験の結果は、尋常性白斑の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
成人および青少年の非分節型尋常性白斑を有する治験参加者を対象に，リトレシチニブの長期安全性および忍容性を評価する。
- 有害事象，重篤な有害事象および中止に至った有害事象の発現頻度
- 臨床的に意味のある臨床検査値異常の発現頻度
第二結果評価方法
第4，8，12，24，36きおよび52週のT-VASI75に基づく反応（T-VASIがベースラインから75%以上改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のF-VASI75に基づく反応（F-VASIがベースラインから75%以上改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のT-VASI50に基づく反応（T-VASIがベースラインから50%以上改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のF-VASI50に基づく反応（F-VASIがベースラインから50%以上改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のT-VASI90に基づく反応（T-VASIがベースラインから90%以上改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のF-VASI90に基づく反応（F-VASIがベースラインから90%以上改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のT-VASI100に基づく反応（T-VASIがベースラインから100%改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のF-VASI100に基づく反応（F-VASIがベースラインから100%改善した治験参加者の割合）
第24，36および52週のPatient Global Impression of Severity-Face（PGIS-F）におけるリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する
第24，36および52週のPatient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo（PGIS-V）におけるリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する
第24，36および52週のPatient Global Impression of Change-Face（PGIC-F）におけるリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する
第24，36および52週のPatient Global Impression of Change- Overall vitiligo（PGIC-V）におけるリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する
規定されたすべての評価時点の疾患の安定化を達成した治験参加者の割合の差
第4，8，12，24，36および52週のF-VASIのベースラインからの変化率
第4，8，12，24，36および52週のT-VASIのベースラインからの変化率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リトレシチニブトシル酸塩
販売名
リットフーロ
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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