企業治験
過体重または肥満で、心臓や腎臓の病気が確定しているか、体重に関連する合併症や心臓病のリスク因子が少なくとも2つある人を対象に、新しい薬BI 456906の皮下注射をプラセボと比較する、心臓の安全性を評価する第III相の治験
目的
「過体重または肥満で、心臓や腎臓の病気やリスク因子がある人を対象に、新しい薬BI 456906の安全性を確認するための治験を行う」ということです。治験は第III相で、ランダム化や二重盲検などの方法を使って行われます。
対象疾患
肥満症
肥満
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の男性又は女性
スクリーニング時のBMIが27 kg/m2以上かつ確定されたCVD及び／又は体重に関連する合併症若しくはCVDのリスク因子を少なくとも2つ有する方又はスクリーニング時のBMIが30 kg/m2以上かつ確定されたCVD若しくはCKD及び／又は体重に関連する合併症若しくはCVDのリスク因子を少なくとも2つ有する方
除外基準
スクリーニング前3カ月以内のGLP-1Rアゴニストによる治療歴がある方
GLP-1Rアゴニスト，GLP-1Rアゴニスト／インスリン／GIPの併用療法の最終投与からスクリーニングまでの期間が3カ月の方
既知の臨床的に重大な胃排出異常（例：重度の糖尿病性胃不全麻痺又は胃流出路閉塞）を有する方
スクリーニング前3カ月以内のGLP-1Rアゴニストによる治療歴がある方
GLP-1Rアゴニスト，GLP-1Rアゴニスト／インスリン／GIPの併用療法の最終投与からスクリーニングまでの期間が3カ月の方
既知の臨床的に重大な胃排出異常（例：重度の糖尿病性胃不全麻痺又は胃流出路閉塞）を有する方
治験内容
この治験は、肥満症の治療について研究するもので、介入研究と呼ばれるタイプです。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は複合評価項目と呼ばれるもので、心臓や脳の病気や手術、入院などの出来事が起こるまでの期間を調べます。この治験では、非劣性を示すことが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
複合評価項目（心血管死，非致死的脳卒中，非致死的MI，虚血関連冠動脈血行再建術又はHFE［HFによる入院（HHF），HFによる救急救命室入室，HFによる緊急治療受診，又はHFによる緊急外来受診を含む］［5P-MACE］からなる）のいずれかの判定された項目が最初に発生するまでの期間（非劣性を示す）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 456906
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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