企業治験
COVID-19において、S-268023をブースター接種した場合の免疫効果を、コミナティ筋注と比較する第3相の実際の薬剤対照試験
目的
この治験は、COVID-19のワクチンであるS-268023の効果を調べるために行われます。具体的には、S-268023をブースター接種した場合の免疫効果を、既存のワクチンであるコミナティ筋注と比較します。治験は第3相の無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験として行われます。
対象疾患
COVID-19の予防
COVID-19
-
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上の方
男性及び女性の方
既承認SARS-CoV-2ワクチン (既承認のXBB.1.5株対応SARS-CoV-2ワクチンは除く) で初回免疫完了後90日以上経過、または追加免疫完了後90日以上経過した方
SARS-CoV-2感染歴がない方、あるいはSARS-CoV-2感染歴がある方のうち、2023年3月以降に感染していない方
除外基準
過去に既承認のXBB.1.5株対応SARS-CoV-2ワクチンの接種を受けたことがある方
スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の方
過去に既承認のXBB.1.5株対応SARS-CoV-2ワクチンの接種を受けたことがある方
スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の方
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験のタイプは、介入研究で、フェーズ3という段階で行われます。主な評価方法は、day 29のSARS-CoV-2中和抗体価（XBB.1.5株）で、幾何平均抗体価や抗体応答率を調べます。治験に参加することで、新型コロナウイルス感染症の予防について貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
S-268023、コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン
販売名
なし、コミナティRTU筋注 (1価：XBB.1.5)
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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