企業治験
肥満症治療薬の効果と安全性を調べる76週間の臨床試験：BI 456906とプラセボを比較
目的
この治験は、日本人の肥満症患者を対象に、新しい薬の効果と安全性を確認するための試験で、プラセボと比較して76週間にわたって行われます。治験はランダム化と二重盲検で行われます。
対象疾患
肥満症
肥満
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の男性又は女性であること
食事療法による減量努力の少なくとも1回の失敗歴があること（自己報告による）
スクリーニング時のBMIが35 kg/m2以上かつ肥満に関連する合併症（既治療又は未治療）を1つ以上有する，又はスクリーニング時のBMIが27 kg/m2以上かつ肥満に関連する合併症（既治療又は未治療）を2つ以上有する（合併症の少なくとも1つはT2DM、高血圧、又は脂質異常症）
T2DMで診断されている方は、スクリーニングの180日以上前の診断またはスクリーニング時のHbA1cが特定の基準を満たし、特定の治療を受けていること
除外基準
スクリーニング時にQTc間隔（Fridericia）の平均値が500 msを超えるまたはQT延長症候群の病歴若しくは家族歴がある方
ニューヨーク心臓病協会（NYHA）心機能分類IV度の心不全を持つ方
スクリーニング時にQTc間隔（Fridericia）の平均値が500 msを超えるまたはQT延長症候群の病歴若しくは家族歴がある方
ニューヨーク心臓病協会（NYHA）心機能分類IV度の心不全を持つ方
治験内容
この治験は、肥満症の人を対象に行われる研究で、介入研究と呼ばれるタイプです。治験フェーズはフェーズ3で、主な目的は、体重の変化を調べることです。具体的には、治験開始時の体重から76週間後までの変化率を測定し、5%以上の体重減少があったかどうかを評価します。この治験に参加することで、肥満症の治療に役立つ新しい情報が得られる可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 456906
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
同じ対象疾患の治験
- 2型糖尿病と過体重または肥満を併発する人を対象に、新薬BI 456906の有効性と安全性をプラセボと比較する76週間の第III相試験
- 過体重または肥満で2型糖尿病を合併していない人を対象に、BI 456906の皮下投与の有効性と安全性をプラセボと比較する76週間の第III相試験
- 過体重または肥満で、心臓や腎臓の病気が確定しているか、体重に関連する合併症や心臓病のリスク因子が少なくとも2つある人を対象に、新しい薬BI 456906の皮下注射をプラセボと比較する、心臓の安全性を評価する第III相の治験
- 生活習慣病改善アプリの効果と安全性を調べる試験（メタボリックシンドローム患者対象）
- 肥満症患者の糖または脂質の代謝障害や脂肪肝を改善するための治療薬の効果を、遺伝子型によって比較する試験。
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