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重症化リスクのあるRSウイルス感染症の治療薬sisunatovirの効果と安全性を検討する研究（C5241007）

目的

この治験の目的は、RSVに感染した重症疾患のリスクを持つ成人を対象に、sisunatovirという薬の効果と安全性を評価し、重症の臨床結果（LRTIの発症、入院、死亡など）を予防することです。

対象疾患

RSV感染症

感染症

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

90歳以下

選択基準

スクリーニング時に18歳以上の方

無作為化前5日以内に採取した呼吸器検体でRSV感染症と診断を受けた方

無作為化前5日以内のウイルス性ARIと一致する以下の症状の新規発症または悪化（慢性の場合）のある方：鼻閉、鼻汁、咽喉痛、咳、喀痰、息切れ、または喘鳴

65歳以上かつ、慢性肺疾患、心不全、免疫抑制疾患/状態または免疫抑制薬の投与を受けている方

除外基準

内科的または精神的な状態、または治験薬の評価を妨げる可能性がある方

QT延長またはトルサードドポアントもしくは先天性難聴の既往歴またはリスク因子、QT延長症候群または原因不明の突然死の家族歴、あるいは標準12誘導心電図でQTcFが450 ms以上である方

治験薬の投与の構成要素のいずれかに対して過敏症または禁忌を有すると治験責任医師が判断した方

内科的または精神的な状態、または治験薬の評価を妨げる可能性がある方

QT延長またはトルサードドポアントもしくは先天性難聴の既往歴またはリスク因子、QT延長症候群または原因不明の突然死の家族歴、あるいは標準12誘導心電図でQTcFが450 ms以上である方

治験薬の投与の構成要素のいずれかに対して過敏症または禁忌を有すると治験責任医師が判断した方

治験内容

この治験は、RSV感染症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験は介入研究のフェーズ2で行われており、主な目的は、RSVの症状が出現してから3日以内に治療を受けた患者が、Day 28までにRSVに関連する入院や死亡がどれだけ起こるかを調べることです。また、副次的な評価項目として、Day 28までにRSVに関連する医療機関の受診やLRTI（下気道感染症）の進行や回復がどれだけ起こるかも調査されます。治験参加者の安全性や効果を評価するため、様々なデータが収集されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-07923568

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials