企業治験
赤芽球性プロトポルフィリン症やX連鎖性プロトポルフィリン症の成人と若者を対象とした新薬MT-7117の効果と安全性を調査する大規模な臨床試験
目的
治験の目的は、EPP又はXLPという皮膚疾患を持つ患者を対象に、日光による症状の発現までの時間や重症度に対する新しい治療法であるMT-7117の効果を調査することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、赤芽球性プロトポルフィリン症（EPP）又はX連鎖性プロトポルフィリン症（XLP）という疾患を対象として行われています。治験の目的は、日光曝露による症状の改善を評価することです。具体的には、日光曝露に伴う前駆症状（灼熱感、ピリピリ感、そう痒感、刺痛感）の発現までの日光曝露時間の変化を調べます。また、患者の主観的な症状の変化や疼痛スコア、光線過敏反応の回数なども評価されます。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、16週間の期間で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 16における，日の出後1時間から日没前1時間の間の日光曝露に伴う最初の前駆症状（灼熱感，ピリピリ感，そう痒感又は刺痛感）発現までの日光曝露時間の1日当たりの平均値（分）のベースラインからの変化量．
第二結果評価方法
1.Week 16におけるPatient Global Impression of Change（PGIC）．
2.16週間の二重盲検投与期間における日光曝露による，Likert scaleで1点～10点の疼痛スコアに該当する前駆症状（灼熱感，ピリピリ感，そう痒感又は刺痛感）と定義される疼痛イベントの合計回数．
3.16週間の二重盲検投与期間における，日光曝露による前駆症状ではない光線過敏反応の合計回数．
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デルシメラゴンリン酸
販売名
なし
実施組織
⽥辺三菱製薬株式会社
東京都千代⽥区丸の内1-1-1
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