企業治験
乳幼児におけるRSウイルスワクチンの効果と安全性を調査する国際共同試験(Pearl)
目的
乳幼児におけるRSウイルスワクチンの効果や安全性を評価するための大規模な国際共同の治験が行われています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
6ヶ月以上
1.726027397260274歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、RSウイルス感染症の予防を目的としたフェーズ3の介入研究です。研究では、2回目のワクチン接種後21日を超えてから、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に関連する病気の発現を評価します。具体的には、下気道疾患（LRTD）や上気道疾患（URTD）などの症状がいつ現れるかを調査します。また、ワクチン接種後の副作用や抗体価なども評価されます。治験期間は約24か月で、重篤な有害事象や特に注目すべき有害事象も記録されます。治験の結果は、RSV感染症の予防に向けた重要な情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 2回目の接種後21日を超えてからの、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）で確認される呼吸器合胞体ウイルス（RSV）株に関連する下気道疾患（LRTD）の（RSV Season 1の期間中の）発現
［評価期間：2回目接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで、RSV Season 1の終わりまで（すなわち、1回目接種後、最長12か月）評価する。］
第二結果評価方法
<評価期間について>
1～16はRSV Season 1の終了まで（すなわち、1回目の接種後、最長12か月）、17～22は治験終了まで（すなわち、1回目の接種後、最長24か月）評価する。
1. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連する上気道疾患（URTD）の（RSV Season 1の期間中の）発現
［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの最初の発現の開始日まで］
2. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連する、入院に至るLRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現
［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連する入院に至るLRTDの最初の発現の開始日まで］
3. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連する重度LRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現
［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連する重度LRTDの最初の発現の開始日まで］
4. 2回目の接種後21日を超えたRSV Season 1の期間中に、RT-PCRで確認されるRSV株に関連したLRTDの発症に伴う救急治療来院の発生
［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連したLRTDの発症に伴う救急治療来院の最初の発生の開始日まで］
5. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連する急性呼吸器疾患（ARD）の（RSV Season 1の期間中の）発現
［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの最初の発現の開始日まで］
6. 2回目の接種後21日を超えたRSV Season 1の期間中に、RT-PCRで確認されるRSV株に関連したARDの発症に伴う入院の発生
［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの発症に伴う入院の最初の発生の開始日まで］
7. 2回目の接種後21日を超えたRSV Season 1の期間中に、RT-PCRで確認されるRSV株に関連したARDの発症に伴う救急治療来院の発生
［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの発症に伴う救急治療来院の最初の発生の開始日まで］
8. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するLRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現
［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで］
9. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するURTDの（RSV Season 1の期間中の）発現
［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するURTDの最初の発現の開始日まで］
10. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するARDの（RSV Season 1の期間中の）発現
［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するARDの最初の発現の開始日まで］
11. 1回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現
［評価期間：1回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで］
12. 1回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの（RSV Season 1の期間中の）発現
［評価期間：1回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの最初の発現の開始日まで］
13. 1回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの（RSV Season 1の期間中の）発現
［評価期間：1回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの最初の発現の開始日まで］
14. RSVに曝露された被験者に対する2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現
［評価期間：主要評価項目1と同様］
15. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの（RSV Season 1の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現
［評価期間：副次評価項目1と同様］
16. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの（RSV Season 1の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現
［評価期間：副次評価項目5と同様］
17. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの（RSV Season 2の期間中の）発現
［評価期間：1回目の接種後12か月からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで］
18. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの（RSV Season 2の期間中の）発現
［評価期間：1回目の接種後12か月からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの最初の発現の開始日まで］
19. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの（RSV Season 2の期間中の）発現
［評価期間：1回目の接種後12か月からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの最初の発現の開始日まで］
20. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの（RSV Season 2の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現
［評価期間：副次評価項目17と同様］
21. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの（RSV Season 2の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現
［評価期間：副次評価項目18と同様］
22. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの（RSV Season 2の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現
［評価期間：副次評価項目19と同様］
23. 各ワクチン接種後21日以内の特定接種部位反応の有無
［評価期間：各ワクチン接種後21日以内］
特定接種部位反応を発現した被験者数
24. 各ワクチン接種後21日以内の特定全身反応の有無
［評価期間：各ワクチン接種後21日以内］
特定全身反応を発現した被験者数
25. 各ワクチン接種後30分以内に報告された非特定全身性有害事象（AE）の有無
［評価期間：各ワクチン接種後30分以内］
即時性の非特定全身性AEを発現した被験者数
26. 各ワクチン接種後28日以内の非特定AEの有無
［評価期間：各ワクチン接種後28日以内］
非特定AEを発現した被験者数
27. 治験期間中の診察を要する有害事象（MAAE）の有無
［評価期間：治験期間中（約24か月）］
MAAEを発現した被験者数
28. 治験期間中の重篤な有害事象（SAE）の有無
［評価期間：治験期間中（約24か月）］
SAEを発現した被験者数
29. 治験期間中の特に注目すべき有害事象（AESI）の有無
［評価期間：治験期間中（約24か月）］
AESIを発現した被験者数
30. Day（D）01のRSV A血清中和抗体力価
［評価期間：D01］
ベースラインの幾何平均力価（GMT）を抗体価として示す。（以下、31、34、35も同様）
31. D01のRSV B血清中和抗体力価
［評価期間：D01］
32. 2回目接種後28日のRSV A血清中和抗体力価
［評価期間：2回目接種後28日］
ベースライン後のGMTを抗体価として示す。（以下、33、36、37も同様）
33. 2回目接種後28日のRSV B血清中和抗体力価
［評価期間：2回目接種後28日］
34. D01のRSV血清抗F免疫グロブリンA（IgA）電気化学発光（ECL）抗体価
［評価期間：D01］
35. D01のRSV血清抗F免疫グロブリンG（IgG）ECL抗体価
［評価期間：D01］
36. 2回目接種後28日のRSV血清抗F IgA ECL抗体価
［評価期間：2回目接種後28日］
37. 2回目接種後28日のRSV血清抗F IgG ECL抗体価
［評価期間：2回目接種後28日］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RSV toddler（RSVt）ワクチン、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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