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企業治験

乳幼児に対するRSウイルスワクチンの効果・免疫反応・安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的

生後6か月以上22か月未満の小児を対象に、鼻から接種するRSV（呼吸器合胞体ウイルス）ワクチンの効果と安全性を調べます。あわせて、ワクチンによって免疫反応が得られるかを、プラセボ（有効成分を含まないもの）と比べて評価します。

対象疾患

RSウイルス感染症
RSウイルス
感染症

参加条件

募集中断

男性・女性

6ヶ月以上

1.726027397260274歳以下

選択基準

治験への組入れ時の月齢が6か月以上22か月未満（出生後6か月になる日から、出生後22か月になる前の日まで）の方
妊娠37週以上で生まれた方
過去の病気も含めた医学的評価により、健康であると判断された方

除外基準

お子さんの生物学上のお母さまが、妊娠中または授乳中に治験用RSVワクチンの接種を受けた、または接種を予定している方
治験に組み入れられる時点、または現在の治験期間中に、ワクチン、薬、医療機器または医療処置を評価する他の臨床試験に参加する予定がある方
先天性または後天性の免疫不全症がある、またはその疑いがある方、過去6か月以内に抗がん剤治療や放射線治療などの免疫を抑える治療を受けた方、または過去3か月以内にプレドニゾンまたは同等の薬を2週間以上続けて使用する長期の全身コルチコステロイド治療を受けた方
治験ワクチンの成分に対する全身性の過敏症の既往がある方、または治験ワクチンもしくは同じ物質を含む製品に対して、生命を脅かす反応を起こしたことがある方
治験責任（分担）医師の判断で、慢性疾患が治験の実施または完了を妨げるおそれのある段階にある方
医学的に診断された喘鳴（ゼーゼー、ヒューヒューする呼吸）の既往がある方
過去48時間以内に急な発熱を伴う病気があり、ワクチン接種日に接種を妨げるほど重いと治験責任（分担）医師が判断した方。病気または発熱が回復・改善するまでは、治験に参加できません
治験への組入れ時に、COVID-19、インフルエンザ、ライノウイルスなどのウイルス性呼吸器感染症が疑われる、または診断されている方。呼吸器感染症が回復するまでは、治験に参加できません
同居する家族に、HIV感染、治験への組入れ前12か月以内の化学療法、過去6か月以内または組入れ時の免疫抑制剤の使用、固形臓器または骨髄の移植のいずれかに当てはまる免疫不全の方がいる方
治験責任（分担）医師の判断で、各ワクチン接種後30日以内に、他の免疫不全の方と濃厚接触する可能性がある方
1回目の治験ワクチン接種前後28日以内に、他の鼻腔内投与用の弱毒生ワクチンを接種した、または接種する予定がある方
1回目の治験ワクチン接種日を除き、治験ワクチン接種前後28日以内に、他の注射用の弱毒生ワクチンを接種した、または接種する予定がある方（1回目の治験ワクチン接種日の同時接種は可能です）
過去に治験用RSVワクチンの接種を受けた方、組入れ時にリバビリンやRSV免疫グロブリンなどの抗RSV製品を使用している方、または1回目の治験ワクチン接種前6か月以内にRSVモノクローナル抗体の投与を受けた方
過去3か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製剤の投与を受けた方
治験への組入れ前3日以内に、薬剤を鼻腔内または眼内に投与された方

治験内容

【どんな研究か】 ワクチンを接種する介入研究です。フェーズ3は、多くの人を対象に有効性や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 RSウイルス感染症の予防です。 【主に調べること】 2回目の接種から22日目以降、最長で1回目の接種後12か月までに、検査でRSV感染が確認された下気道の病気（肺などの呼吸器の病気）がどの程度起こるかを調べます。 【そのほかに調べること】 上気道の病気、重症化や入院、救急受診などの発生、接種後の副反応や有害事象、RSVに対する抗体を調べます。RSV流行シーズン2の発症も、1回目の接種後最長24か月まで調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

RSV toddler（RSVt）ワクチン、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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