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乳幼児におけるRSウイルスワクチンの効果と安全性を調査する国際共同試験(Pearl)

治験詳細画面

目的


乳幼児におけるRSウイルスワクチンの効果や安全性を評価するための大規模な国際共同の治験が行われています。

対象疾患


RSウイルス感染症
RSウイルス
感染症

参加条件


募集中

男性・女性

6ヶ月以上

1.726027397260274歳以下

選択基準

組入れ時に月齢が6か月~22か月未満の方
正常満期出産(37週以上)で出生した方
既往歴を含む医学的評価により健康であると判断された方

除外基準

既知の先天性又は後天性免疫不全症、又はその疑いがある場合。または、過去6か月以内に抗癌剤療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けているか、長期の全身コルチコステロイド療法を受けている方
治験ワクチン成分に対し全身性過敏症の既往があるか、治験で使用されるワクチンや同じ物質を含む製品に対し生命を脅かす反応の既往歴を有する方
慢性疾患が治験の実施や完了の妨げとなる段階にあると治験責任医師が判断した方
医学的に診断された喘鳴の既往歴がある方
過去48時間内の全ての急性発熱性疾患で、ワクチン接種に支障があると判断された状態。状態が回復するまで治験には参加できない方
進行中のウイルス性呼吸器感染症の疑い又は診断がある方
同居家族に免疫不全の状態にある方がいる場合
各ワクチン接種後30日以内に他の免疫不全者との濃厚接触が予想される方
被験者の生物学上の母親が妊娠中又は母乳育児中に治験用ワクチンの接種を受けた、又は接種を計画している方
治験ワクチン接種前又は初回接種後、特定のワクチンを受ける予定がある方
治験用ワクチン接種を以前に受けた、又は組入れ時に特定の製品の投与を受けている方
特定の期間内に免疫グロブリン、血液、又は血液由来製剤の投与を受けた方
治験組入れ前3日以内に薬剤の鼻腔内又は眼内投与を受けた方
現在の治験期間中に、他の臨床試験への参加が予定されている方
既知の先天性又は後天性免疫不全症、又はその疑いがある場合。または、過去6か月以内に抗癌剤療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けているか、長期の全身コルチコステロイド療法を受けている方
治験ワクチン成分に対し全身性過敏症の既往があるか、治験で使用されるワクチンや同じ物質を含む製品に対し生命を脅かす反応の既往歴を有する方
慢性疾患が治験の実施や完了の妨げとなる段階にあると治験責任医師が判断した方
医学的に診断された喘鳴の既往歴がある方
過去48時間内の全ての急性発熱性疾患で、ワクチン接種に支障があると判断された状態。状態が回復するまで治験には参加できない方
進行中のウイルス性呼吸器感染症の疑い又は診断がある方
同居家族に免疫不全の状態にある方がいる場合
各ワクチン接種後30日以内に他の免疫不全者との濃厚接触が予想される方
被験者の生物学上の母親が妊娠中又は母乳育児中に治験用ワクチンの接種を受けた、又は接種を計画している方
治験ワクチン接種前又は初回接種後、特定のワクチンを受ける予定がある方
治験用ワクチン接種を以前に受けた、又は組入れ時に特定の製品の投与を受けている方
特定の期間内に免疫グロブリン、血液、又は血液由来製剤の投与を受けた方
治験組入れ前3日以内に薬剤の鼻腔内又は眼内投与を受けた方
現在の治験期間中に、他の臨床試験への参加が予定されている方

治験内容


この治験は、RSウイルス感染症の予防を目的としたフェーズ3の介入研究です。研究では、2回目のワクチン接種後21日を超えてから、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)に関連する病気の発現を評価します。具体的には、下気道疾患(LRTD)や上気道疾患(URTD)などの症状がいつ現れるかを調査します。また、ワクチン接種後の副作用や抗体価なども評価されます。治験期間は約24か月で、重篤な有害事象や特に注目すべき有害事象も記録されます。治験の結果は、RSV感染症の予防に向けた重要な情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

RSV toddler(RSVt)ワクチン、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織


サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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