企業治験
RSウイルス感染症の症状を持つ成人の安全性と効果を調査する試験
目的
S-337395という薬の安全性、忍容性、有効性を評価するために、RSウイルス感染症の症状を持ち、重症化のリスクが高い非入院成人を対象にした治験が行われます。治験は第2b相で、複数の施設で行われ、無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - スクリーニング時にウイルス性急性呼吸器感染症の症状がある患者 - RSV感染症と診断された患者 - RSV感染症の重症化リスク因子を持つ患者 除外基準は以下の通りです。 - 入院中または入院が予想される患者 - 免疫機能が低下している患者 - 重度の腎機能障害がある患者 - 過去14日以内にRSV感染症の治療を受けた患者 - 化学療法または免疫療法を受けている患者 - 過去7日以内にRSVワクチン接種を受けた患者 - 過去28日以内にSARS-CoV-2またはインフルエンザ感染症と診断された患者 - その他の臨床的に意義のある呼吸器感染症が確認された患者 以上が参加条件と除外基準になります。
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患はRSウイルス感染症です。治験の主な評価方法は、鼻咽頭ぬぐい液を使ったqRT-PCR法によるRSV RNA量のベースラインからの変化量です。つまり、この治験ではRSウイルス感染症の治療法を評価するために、ウイルスの量の変化を調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
S-337395
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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