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企業治験

難治性慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー治療薬の効果と安全性を調査する試験

治験詳細画面

目的

難治性慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー患者を対象に、riliprubartという薬の効果と安全性を評価するための第III相の治験が行われます。治験は二重盲検で、プラセボ（偽薬）と比較して効果を調べます。

対象疾患

慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング前5年以内又は治験薬の初回投与前少なくとも14日以内に莢膜形成細菌に対するワクチン接種の記録がある方
全ての方は、治験中及び治験終了後、必要に応じて避妊法を使用することに同意しなければなりません
男性の方及び女性の方が用いる全ての避妊法は、臨床試験被験者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければなりません
欧州皮膚科性病科学会（EAN）/国際末梢神経学会（PNS）タスクフォース慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）ガイドライン、第2版（2021年）に基づき、方はCIDP又はpossible CIDPの基準を有していなければなりません
典型的CIDP（typical CIDP）、又は運動型CIDP（motor CIDP）、多巣性CIDP（multifocal CIDP）（別名Lewis Sumner症候群）の2つのCIDP亜型（CIDP variants）のいずれかを有する方。診断は判定委員会が確認しなければなりません
免疫グロブリン療法又はコルチコステロイド療法のいずれかに難治性である方
調整INCATスコアが2～9の方（スコア2はINCATの下肢障害の項目のみとする）
スクリーニング前6か月以上、一定用量で3か月以上、許容される免疫抑制薬（アザチオプリン、シクロスポリン、又はミコフェノール酸モフェチル）を服用している方
方は低用量の経口コルチコステロイド（プレドニゾン20 mg/日以下［又は他の経口コルチコステロイドで同等の用量］）の投与を受けることができるが、スクリーニング前3か月以上安定用量で服用した場合に限る
スクリーニング時のCIDP疾患活動性スコア（CDAS）が2ポイント以上と定義する活動性疾患を有する方

除外基準

遺伝性脱髄性ニューロパチー、感染症又は全身性疾患に続発するニューロパチー、糖尿病性ニューロパチー、薬物性又は毒素誘発性ニューロパチー、多巣性運動ニューロパチー、免疫グロブリンM（IgM）単クローン性免疫グロブリン血症に関連する多発ニューロパチー、クロウ・深瀬（POEMS）症候群、及び腰仙部神経根・神経叢障害等
感染症のリスク増加の素因となる可能性のある状態（既知の免疫不全又は再発性感染症の既往歴などの既往歴）を有する方
全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断
治験治療、又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任（分担）医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーの既往歴がある方。具体的には、riliprubart又はその成分に対する過敏症反応、又はヒト化若しくはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応若しくはアナフィラキシー反応の既往歴がある
スクリーニング来院前6か月間の自殺企図の既往歴が記録されている、スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のカテゴリー4又は5の自殺念慮の存在、又は治験責任（分担）医師の判断により被験者に自殺企図のリスクがある場合
ワクチン接種後6週間以内にCIDP悪化のエビデンスが認められ、治験責任（分担）医師が再発と判断した方
治験の結果を混乱させたり、被験者に過度のリスクがある可能性のある、最近受けた又は予定されている大手術を有する方
過去にriliprubartによる治療を受けた方
ミトキサントロン、アレムツズマブ、クラドリビンなどの持続的な効果を有する免疫抑制／化学療法薬による前治療（時期は問わない）を受けた方
全リンパ照射又は骨髄移植による前治療（時期は問わない）を受けた方
riliprubart投与前6か月以内又はB細胞数が正常値に戻る前のいずれか長い方に、リツキシマブなどのB細胞枯渇剤による前治療を受けていた方
スクリーニング前12週間以内又は本剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に特定の補体系阻害薬（エクリズマブなど）を使用した方
投与前6か月以内にシクロホスファミド、メトトレキサート、タクロリムス、インターフェロン、又は腫瘍壊死因子（TNF）alpha阻害薬などの免疫抑制／化学療法薬の治療を受けた方
投与前28日以内にワクチン接種を受けた方（スクリーニング時に確認される一部の例外を除く）
スクリーニング前12週間以内又は当該治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に、治験薬を使用する他の治験への参加、又は治験薬の投与を受けた方
本治験において臨床的に意義があると治験責任（分担）医師が判断した、スクリーニング時に基準範囲外の臨床検査値又は心電図異常を有する方
以下の検査のいずれかで陽性である方：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア抗体（抗HBc Ab）（抗B型肝炎表面抗体［抗HBs Ab］も陽性で、自然免疫を示す場合を除く）、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1及び2（抗HIV1及び抗HIV2）抗体
遺伝性脱髄性ニューロパチー、感染症又は全身性疾患に続発するニューロパチー、糖尿病性ニューロパチー、薬物性又は毒素誘発性ニューロパチー、多巣性運動ニューロパチー、免疫グロブリンM（IgM）単クローン性免疫グロブリン血症に関連する多発ニューロパチー、クロウ・深瀬（POEMS）症候群、及び腰仙部神経根・神経叢障害等
感染症のリスク増加の素因となる可能性のある状態（既知の免疫不全又は再発性感染症の既往歴などの既往歴）を有する方
全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断
治験治療、又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任（分担）医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーの既往歴がある方。具体的には、riliprubart又はその成分に対する過敏症反応、又はヒト化若しくはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応若しくはアナフィラキシー反応の既往歴がある
スクリーニング来院前6か月間の自殺企図の既往歴が記録されている、スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のカテゴリー4又は5の自殺念慮の存在、又は治験責任（分担）医師の判断により被験者に自殺企図のリスクがある場合
ワクチン接種後6週間以内にCIDP悪化のエビデンスが認められ、治験責任（分担）医師が再発と判断した方
治験の結果を混乱させたり、被験者に過度のリスクがある可能性のある、最近受けた又は予定されている大手術を有する方
過去にriliprubartによる治療を受けた方
ミトキサントロン、アレムツズマブ、クラドリビンなどの持続的な効果を有する免疫抑制／化学療法薬による前治療（時期は問わない）を受けた方
全リンパ照射又は骨髄移植による前治療（時期は問わない）を受けた方
riliprubart投与前6か月以内又はB細胞数が正常値に戻る前のいずれか長い方に、リツキシマブなどのB細胞枯渇剤による前治療を受けていた方
スクリーニング前12週間以内又は本剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に特定の補体系阻害薬（エクリズマブなど）を使用した方
投与前6か月以内にシクロホスファミド、メトトレキサート、タクロリムス、インターフェロン、又は腫瘍壊死因子（TNF）alpha阻害薬などの免疫抑制／化学療法薬の治療を受けた方
投与前28日以内にワクチン接種を受けた方（スクリーニング時に確認される一部の例外を除く）
スクリーニング前12週間以内又は当該治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に、治験薬を使用する他の治験への参加、又は治験薬の投与を受けた方
本治験において臨床的に意義があると治験責任（分担）医師が判断した、スクリーニング時に基準範囲外の臨床検査値又は心電図異常を有する方
以下の検査のいずれかで陽性である方：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア抗体（抗HBc Ab）（抗B型肝炎表面抗体［抗HBs Ab］も陽性で、自然免疫を示す場合を除く）、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1及び2（抗HIV1及び抗HIV2）抗体

治験内容

この治験は、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーという病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験は介入研究のフェーズ3で行われており、被験者は24週間から48週間の間に様々な評価を受けます。 主な評価方法には、患者の症状や障害の改善度合いを測定するための様々なスコアやテストが含まれています。例えば、治療が効果的であるかどうかを判断するために、患者の障害スコアの変化や身体機能の変化、生活の質の変化などが評価されます。 また、治験中に発生した重篤な副作用や特に注目すべき有害事象も記録され、治験薬に対する抗体の発現も調査されます。 治験の結果は、新しい治療法が患者の症状や生活の質にどのような影響を与えるかを評価するために使用されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Riliprubart（SAR445088）、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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