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企業治験

慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー治療の効果と安全性を評価する試験

治験詳細画面

目的

慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーを持つ患者を対象に、riliprubartという治療法の有効性と安全性を調査するための第III相の治験が行われています。この治験では、riliprubartと免疫グロブリン静脈内投与（IVIg）を比較し、どちらがより効果的かを評価します。

対象疾患

慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

過去5年間に特定治療で効果があり、その効果が客観的に記録されている方。
特定の治療を安定して受けている方（治療の頻度や用量に大きな変更がない方）。
特定の予防接種を受けている、または治験の初回投与の14日以上前に接種を開始した方。
治験期間中及び終了後に避妊方法を使用することに同意する方。
被験者が用いる避妊法が各国の規制要件に合致している方。
自宅で治療を受けている方は、少なくとも1回の治療を病院または点滴センターで行うことに同意する方。
EAN/PNSタスクフォースCIDPガイドライン、第2版（2021年）に基づいたCIDPまたはpossible CIDPの基準を満たしている方。
典型的CIDP、運動型CIDP、多巣性CIDPのいずれかを有する方。
治療判断基準に基づく客観的、臨床的に意味のある改善がある方。
特定期間内に治療の頻度や用量に大きな変更がなかった方。
ベースライン時に特定の障害度を有する方。
EAN/PNS 2021 CIDPガイドラインに定義される治療レジメン内で治療を受けている方。
疾患活動性スコアが定義に基づく活動性疾患を有する方。
治療期間中に特定の避妊方法を使用することに合意している方（男性被験者及び妊娠可能な女性）。

除外基準

他の原因による多発ニューロパチーを有する方。
Sensory CIDP、Distal CIDP及び限局型CIDPのvariantsを有する方。
評価を妨げる可能性のあるその他の神経学的又は全身性疾患を有する方。
スクリーニング時に既知の免疫グロブリンA欠損症の既往歴がある方。
免疫グロブリン投与に関連する禁忌を有する方。
その他、治験参加に悪影響を及ぼす可能性のある重大な合併症の既往歴又は現病歴がある方。
特定の期間内に特定の治療を受けた方。
B型およびC型肝炎ウイルス、HIVに感染している方。
他の原因による多発ニューロパチーを有する方。
Sensory CIDP、Distal CIDP及び限局型CIDPのvariantsを有する方。
評価を妨げる可能性のあるその他の神経学的又は全身性疾患を有する方。
スクリーニング時に既知の免疫グロブリンA欠損症の既往歴がある方。
免疫グロブリン投与に関連する禁忌を有する方。
その他、治験参加に悪影響を及ぼす可能性のある重大な合併症の既往歴又は現病歴がある方。
特定の期間内に特定の治療を受けた方。
B型およびC型肝炎ウイルス、HIVに感染している方。

治験内容

この治験は、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーという病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。 治験はフェーズ3の介入研究で、被験者に新しい治療薬を投与して効果を調べます。主な評価方法は、被験者の症状や機能の改善を測定することです。例えば、治療後24週目までの期間における被験者の症状の改善や、治療後48週目までの期間における持続的な効果を評価します。 また、治験中には重篤な副作用や再発のリスクも調査されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために重要な情報となります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR445088（riliprubart）、Riliprubartプラセボ、IVIg、IVIgプラセボ、IVIg前投薬

販売名

なし、なし、指定なし、なし、指定なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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