企業治験
進行がん患者に対する新薬の安全性と効果を調べる臨床試験
目的
GSK5733584という新しい治療薬の安全性や効果を進行固形がん患者を対象に調査する臨床試験を行う。
対象疾患
固形がん
がん
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
12週間以上の余命が見込まれる方
病理組織学的に確認された進行固形がんであり、標準治療がない方
RECIST 1.1に基づく標的病変を1つ以上有する方
免疫染色によるB7ホモログ4（B7-H4）発現量の測定及び他のバイオマーカー解析に用いるための新たに得られた腫瘍生検検体又は保存腫瘍検体がある方。新たに得られた生検検体が望ましい。生検が実施困難な場合、治験薬投与前2年以内に得られた保存腫瘍検体を許容する方
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアが0-2であり、治験薬初回投与前2週間以内に悪化していない方
除外基準
B7-H4標的療法による前治療歴がある方
治験薬初回投与前28日以内に細胞障害性化学療法薬、抗腫瘍漢方薬又はその他の抗腫瘍薬の投与を受けた、又は治験期間中にこれらの薬剤を継続する必要がある方
治験薬初回投与前2週間以内に局所放射線療法を受けた方；治験薬初回投与前4週間以内に30%を超える骨髄照射又は広範囲放射線療法を受けた方
骨髄予備能又は肝・腎機能が不十分である方
安静時ECGでのFridericia補正QT間隔（QTcF）の平均値が470ミリ秒を超える方
臨床的に重大な不整脈又はECG異常を有する方
QTc延長又は不整脈イベントのリスク因子を有する方
左室駆出率（LVEF）50%未満の方
コントロール不良又は活動性の重度の心血管障害、重篤又はコントロール不良の高血圧を有する方
B7-H4標的療法による前治療歴がある方
治験薬初回投与前28日以内に細胞障害性化学療法薬、抗腫瘍漢方薬又はその他の抗腫瘍薬の投与を受けた、又は治験期間中にこれらの薬剤を継続する必要がある方
治験薬初回投与前2週間以内に局所放射線療法を受けた方；治験薬初回投与前4週間以内に30%を超える骨髄照射又は広範囲放射線療法を受けた方
骨髄予備能又は肝・腎機能が不十分である方
安静時ECGでのFridericia補正QT間隔（QTcF）の平均値が470ミリ秒を超える方
臨床的に重大な不整脈又はECG異常を有する方
QTc延長又は不整脈イベントのリスク因子を有する方
左室駆出率（LVEF）50%未満の方
コントロール不良又は活動性の重度の心血管障害、重篤又はコントロール不良の高血圧を有する方
治験内容
この治験は、進行固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治療による毒性の限界を調査することと、客観的な治療効果を評価することです。治験では、DLT（投与限界毒性）の発生数や客観的奏効率（ORR）などが主要な評価方法として使用されます。また、薬物の動態や有効性、安全性、抗薬物抗体の頻度なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1：DLT発現症例数
パート2：客観的奏効率（ORR）
第二結果評価方法
薬物動態パラメーター（Cmax、Tmax、AUC）、有効性（ORR、病勢コントロール率、奏功期間、PFS、OS）、安全性（有害事象、重篤な有害事象）、抗薬物抗体の頻度及び抗体価等
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK5733584
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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