企業治験
小児の低身長治療薬の効果と安全性を比較する試験
目的
小児成長ホルモン分泌不全性低身長患者を対象に、週1回投与の薬（JR-142）が連続投与の薬（グロウジェクト）と比べて効果や安全性が同等であるかを調査するための試験を行います。
対象疾患
成長ホルモン分泌不全性低身長症
参加条件
募集中
男性・女性
3歳以上
10歳以下
選択基準
スクリーニング検査時の年齢が、男の子の場合3歳以上10歳未満、女の子の場合3歳以上8歳未満である方
スクリーニング検査時に思春期が始まっていない子供（Tanner Stage 1である子供）
スクリーニング検査時及び初回投与時の年齢相当身長が標準身長の−2.0 SD以下、または身長が基準範囲内でも、成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5 SD以下である子供
除外基準
小児GHD以外の低身長の原因となる疾患（内分泌疾患、染色体異常、奇形症候群、及び骨系統疾患等）を有する子供
子宮内発育遅延性低身長と診断された子供
糖尿病と診断され、食事制限及び運動療法による血糖コントロールができていない子供
小児GHD以外の低身長の原因となる疾患（内分泌疾患、染色体異常、奇形症候群、及び骨系統疾患等）を有する子供
子宮内発育遅延性低身長と診断された子供
糖尿病と診断され、食事制限及び運動療法による血糖コントロールができていない子供
治験内容
この治験は、成長ホルモン分泌不全性低身長症という疾患に対する新しい治療法を調査するものです。治験はフェーズ3の介入研究で行われます。治験の主な目的は、患者の身長の変化を評価することです。具体的には、暦年齢相当身長SDS（身長の標準偏差スコア）の初回投与時からの変化量を調べます。また、成長速度や骨年齢なども評価されます。治験の結果は、患者の成長や身長にどのような影響を与えるかを調査するために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
暦年齢相当身長SDSの初回投与時からの変化量（∆暦年齢相当身長SDS）（52週後）
第二結果評価方法
1）∆暦年齢相当身長SDSの経時的推移
2）暦年齢相当身長SDSの経時的推移
3）成長速度
4）成長速度の初回投与時からの変化量（∆成長速度）
5）成長速度SDSの経時的推移
6）身長
7）骨年齢
8）実年齢に対する骨年齢（骨年齢／暦年齢）
9）骨年齢の初回投与時からの変化量（∆骨年齢）
10）実年齢の変化（∆暦年齢）に対する∆骨年齢の比（∆骨年齢／∆暦年齢）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JR-142
販売名
未定
実施組織
ＪＣＲファーマ株式会社
兵庫県芦屋市楠町11-18
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