企業治験
小児の低身長症に対する成長ホルモン治療の効果比較試験
目的
小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象に、新しい薬JR-401の効果と安全性を調査するための試験を行います。具体的には、JR-401を週に0.175 mg/kg投与するグループと、週に0.3 mg/kg投与するグループを比較して、どちらが効果的かを調べます。この試験は多施設で行われ、第III相試験として進められます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
3歳以上
10歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、成長ホルモン分泌不全性低身長症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験は介入研究のフェーズ3に位置しており、患者の暦年齢相当身長SDS（身長の標準偏差）の変化を調べることが主な目的です。治験の結果は、患者の成長速度や骨年齢などの指標も評価されます。また、血液中のインスリン様成長因子-1（IGF-1）の変化も調査されます。治験の結果は、患者の身長や成長にどのような影響を与えるかを評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
暦年齢相当身長SDSの初回投与時からの変化量（∆暦年齢相当身長SDS）（52週後）
第二結果評価方法
1）∆暦年齢相当身長SDSの経時的推移
2）暦年齢相当身長SDSの経時的推移
3）成長速度の初回投与時からの変化量（∆成長速度）
4）成長速度
5）骨年齢の初回投与時からの変化量（∆骨年齢）
6）骨年齢
7）骨年齢相当身長SDS
8）実年齢に対する骨年齢（骨年齢／暦年齢）
9）実年齢の変化量（∆暦年齢）に対する∆骨年齢（∆骨年齢／∆暦年齢）
10）血清中インスリン様成長因子-1（IGF-1）SDSの初回投与時からの変化量（Δ血清中IGF-1 SDS）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ソマトロピン
販売名
グロウジェクト皮下注12mg
実施組織
ＪＣＲファーマ株式会社
兵庫県芦屋市楠町11番18号
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