企業治験
甲状腺眼症治療薬の効果と安全性を調査する試験
目的
この治験の目的は、中等症から重症の甲状腺眼症患者を対象に、新しい治療法であるテプロツムマブの効果や安全性を評価するための大規模な試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、中等症から重症の活動性甲状腺眼症（TED）を対象として行われています。治験の目的は、24週目までの期間において、眼球の突出が改善される割合を評価することです。具体的には、試験眼の眼球突出がベースラインから2 mm以上減少し、同時に僚眼の眼球突出が悪化しない患者の割合を調べます。 また、第二の結果評価方法として、試験眼の眼球突出の平均変化量や全般的な改善率、CAS値の変化、複視の症状の変化なども評価されます。さらに、複視の改善率や生活の質に関する質問票のスコアも調査されます。治験のフェーズはフェーズ3であり、介入研究の一環として行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24週目の眼球突出改善率［試験眼の眼球突出がベースラインから2 mm以上減少し、僚眼の眼球突出に悪化（2 mm以上増加）が認められない患者の割合（％）］
第二結果評価方法
• 24週目の試験眼の眼球突出のベースラインからの平均変化量
• 24週目の全般改善率［僚眼のCAS又は眼球突出の悪化（2点又は2 mm以上の増加）がなく、CASが2ポイント以上低下かつ眼球突出がベースラインから2 mm以上減少した患者の割合（％）］
• 24週目に試験眼のCAS値が0又は1の患者の割合（％）
• 24週目の順序反応カテゴリとしての複視のベースラインからの変化量
• 複視レスポンダー率［ベースラインの両眼複視スコアが0超で24週目のグレードが1段階以上低下した患者の割合（％）と定義］
• 複視完全レスポンダー率［ベースラインの両眼複視スコアが0超かつ24週目のスコアが0の患者の割合（％）と定義］
• 24週目のGO-QoL質問票の総合スコアのベースラインからの平均変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
テプロツムマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし
実施組織
Horizon Therapeutics U.S.A., Inc.
東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号
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