企業治験
日本人の造血器腫瘍患者に対するtreosulfanの安全性と効果を調査する治験
目的
この治験の目的は、日本人の造血器腫瘍患者に対してtreosulfanという薬を使った移植前処置の安全性、有効性、および薬物動態を調査するために行われる試験です。治験は複数の施設で行われ、非盲検であり、無作為化されていません。
対象疾患
造血器腫瘍
腫瘍
参加条件
募集前
18歳以上
70歳以下
選択基準
18歳以上70歳以下の方
避妊への同意があり、妊娠可能性が否定された方（男女共）
妊娠しないことが確認された女性
書面による同意が得られる方
急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）、急性リンパ性白血病（ALL）、慢性骨髄性白血病（CML）、ホジキンリンパ腫（HL）、または非ホジキンリンパ腫（NHL）を有し、初めての同種HSCTが適格な健康状態の方
標準的な移植前処置のリスクが高い方（50歳以上またはHCT-CIスコアが2を超える方）
適合血縁ドナー（MRD）または適合非血縁ドナー（MUD）がいる方
Karnofsky Indexが60%以上の方
除外基準
スクリーニング期間中に重度の合併症で同種HSCTに不適格と判断された方
心機能障害や心疾患の既往がある方
中枢神経系の活動性の悪性病変を有する方
HIV陽性、または活動性でコントロール不良の感染症を治療中の方
間質性肺疾患の既往または現症がある方
過去に同種HSCTを受けたことがある方
1.0 Lを超える胸水または腹水を有する方
コントロール不良または重度の合併症を有する方
Treosulfan、フルダラビン及び／または関連成分に対する過敏症を有する方
Day -6前の4週間以内に別の治験薬の臨床試験に参加している方
同意能力を損なう可能性のある精神疾患を有するまたは症状がある方
Treosulfan及び／またはフルダラビンが禁忌の方
スクリーニング期間中に重度の合併症で同種HSCTに不適格と判断された方
心機能障害や心疾患の既往がある方
中枢神経系の活動性の悪性病変を有する方
HIV陽性、または活動性でコントロール不良の感染症を治療中の方
間質性肺疾患の既往または現症がある方
過去に同種HSCTを受けたことがある方
1.0 Lを超える胸水または腹水を有する方
コントロール不良または重度の合併症を有する方
Treosulfan、フルダラビン及び／または関連成分に対する過敏症を有する方
Day -6前の4週間以内に別の治験薬の臨床試験に参加している方
同意能力を損なう可能性のある精神疾患を有するまたは症状がある方
Treosulfan及び／またはフルダラビンが禁忌の方
治験内容
この治験は、造血器腫瘍を持つ患者さんが同種HSCT（造血幹細胞移植）の前処置を受ける際に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。 治験の主な目的は、Day -4からDay +28までの期間におけるDLT（投与限界毒性）や、好中球生着（末梢血中の好中球絶対数が3日間連続で0.5×10^9/Lを超えた最初の日）までの期間を評価することです。つまり、治療の安全性や効果を調査するための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ステージ1
• Day -4のtreosulfan投与からDay +28までの期間におけるDLT
ステージ2
• 好中球生着（末梢血中の好中球絶対数が3日間連続で0.5×10^9/Lを超えた最初の日）までの期間
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Treosulfan
販売名
Trecondi (European countries)
実施組織
medac GmbH
東京都東京都中央区日本橋本町3丁目11番5号
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