企業治験
CD123陽性造血器腫瘍患者に対するAZD9829の治療効果と安全性を評価する試験
目的
Treatment
対象疾患
造血器腫瘍
腫瘍
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
実施医療機関の検査によるフローサイトメトリー又は免疫組織化学染色に基づき、CD123発現陽性の造血器腫瘍
R/R AML
組入れ時に骨髄芽球割合が5%以上のR/R HR-MDS
現在の組織型に対して1ライン以上の治療歴があり、利用可能な治療選択肢がない方
ECOG performance statusが2以下の方
除外基準
中枢神経系に浸潤した活動性の白血病
CD123標的療法による治療歴
治療開始90日以内の同種造血幹細胞移植、または治療開始60日以内の細胞療法
AZD9829の投与開始前4週以内の免疫抑制剤による治療を必要とする活動性GVHD
別の原発性悪性腫瘍の既往歴（ただし、特定の例外あり）
活動性かつコントロール不良の感染症
前治療によるグレード2以上の未回復のAE
中枢神経系に浸潤した活動性の白血病
CD123標的療法による治療歴
治療開始90日以内の同種造血幹細胞移植、または治療開始60日以内の細胞療法
AZD9829の投与開始前4週以内の免疫抑制剤による治療を必要とする活動性GVHD
別の原発性悪性腫瘍の既往歴（ただし、特定の例外あり）
活動性かつコントロール不良の感染症
前治療によるグレード2以上の未回復のAE
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は造血器腫瘍です。治験の主な目的は、治験薬であるAZD9829の安全性を評価することです。安全性は、治療関連の有害事象の発生率や重症度などを評価します。また、用量制限毒性（DLT）の発現割合も評価されます。DLTは治験実施計画書で定義された用量制限毒性であり、治験薬の投与量によって引き起こされる毒性のことです。治験参加者は、治験薬の最終投与後30日までの期間に安全性や有害事象の評価を受けます。治験の目的は、新しい治療法の安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性(DLT)の発現割合。［評価期間：モジュール1 - 28日間］
DLTは治験実施計画書で定義されている用量制限毒性である。
2. AZD9829の安全性評価：CTCAE v4.0で評価された治療関連の有害事象のある参加者の数。［評価期間：モジュール1 - 同意からAZD9829の最終投与後30日まで］
AEおよびSAEの頻度、重症度および治験薬との関連
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD9829
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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