企業治験
造血器腫瘍治療薬DS3790aの初めての人への試験（第I/II相、多施設共同、非盲検、複数コホート）
目的
DS3790aという新しい治療法が造血器腫瘍に効果があるかどうかを調査するために、第I/II相の試験が複数の病院で行われます。この試験は初めて人間に試されるものであり、効果や安全性を評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、造血器腫瘍という病気を対象にした研究で、フェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、治験治療中に起こる有害事象や治療効果を評価することです。治験の期間はベースラインから5年後までで、治験担当医師や独立中央判定によって患者の状態や治療効果を評価します。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を調査し、患者の生存期間や病気の進行を抑制することです。治験に参加する患者の安全と治療効果を確認するために、様々な評価方法が用いられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性、治験治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象、特に注目すべき有害事象、及び死亡の発現数
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
有害事象（AE）はNCI-CTCAE v5.0に従って判定する。
2. 盲検下独立中央判定（BICR）による完全奏効（コホートA無作為化／最適化パート、コホートA第II相）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
完全奏効（CR）はBICRにより完全奏効が認められた参加者と定義する。
3. 治験担当医師の判定による完全奏効（コホートB無作為化／最適化パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
完全奏効（CR）は治験担当医師の判定により完全奏効が認められた参加者と定義する。
第二結果評価方法
1. 治験担当医師の判定による客観的奏効
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
客観的奏効（OR）は、治験担当医師の判定により完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められた参加者と定義する。
2. 治験担当医師の判定による完全奏効（単剤療法用量漸増パート、コホートA併用療法用量漸増パート、コホートB併用療法用量漸増パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
CRは、治験担当医師の判定により最良総合効果（BOR）がCRであった参加者と定義する。
3. 治験担当医師の判定による病勢コントロール（単剤療法用量漸増パート、コホートA併用療法用量漸増パート、コホートB併用療法用量漸増パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
病勢コントロール（DC）は、治験担当医師の判定によりBORがCR、PR、又は安定であった参加者と定義する。
4. 治験担当医師の判定による完全奏効期間及び奏効期間（単剤療法用量漸増パート、コホートA併用療法用量漸増パート、コホートB併用療法用量漸増パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
完全奏効期間（DoCR）は、治験担当医師の判定による CRを最初に確認した日から治験担当医師の判定による客観的腫瘍進行を最初に確認した日又は死因を問わない死亡日のうちいずれか早い方までの期間と定義する。DoCRは、CRが得られた奏効例のみを対象に算出する。
奏効期間（DoR）は、治験担当医師の判定による客観的奏効（CR又は PR）を最初に確認した日から治験担当医師の判定による客観的腫瘍進行を最初に確認した日又は死因を問わない死亡日のうちいずれか早い方までの期間と定義する。DoRは、CR又はPRが得られた奏効例のみを対象に算出する。
5. 治験担当医師の判定による奏効までの期間（単剤療法用量漸増パート、コホートA併用療法用量漸増パート、コホートB併用療法用量漸増パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
奏効までの期間（TTR）は、治験使用薬の投与開始日又は無作為化日（無作為化されている場合）から治験担当医師の判定による客観的奏効（CR又はPR）を最初に確認した日までの期間と定義する。TTRは、CR又はPRが得られた奏効例のみを対象に算出する。
6. 治験担当医師の判定による無増悪生存期間（単剤療法用量漸増パート、コホートA併用療法用量漸増パート、コホートB併用療法用量漸増パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
無増悪生存期間（PFS）は、治験使用薬の投与開始日又は無作為化日（無作為化されている場合）から画像診断上の病勢進行（最初に確認された治験担当医師の判定による客観的病勢進行 [PD] と定義）日又は死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
7. 治験担当医師の判定による全生存期間（単剤療法用量漸増パート、コホートA併用療法用量漸増パート、コホートB併用療法用量漸増パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
全生存期間（OS）は、治験使用薬の投与開始日又は無作為化日（無作為化されている場合）から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS3790a
販売名
なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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