企業治験
血液のがんに対する新しい治療薬DS3790aの初めての人を対象にした試験
目的
DS3790aという新しい治療法が造血器腫瘍に効果があるかどうかを調査するために、第I/II相の試験が複数の病院で行われます。この試験は初めて人間に試されるものであり、効果や安全性を評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
治験についての説明を、医学を学んでいない方にもわかりやすくお伝えします。 ### 1. 研究の目的 この治験は、新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。特に、血液の病気である「B細胞性非ホジキンリンパ腫」というがんに焦点を当てています。 ### 2. 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### 3. どのように評価するのか 治験では、以下のようなことを評価します： - **副作用の確認**: 新しい治療法を受けた患者さんにどのような副作用が出るかを調べます。特に重い副作用や死亡の数を記録します。 - **治療の効果**: 治療がどれだけ効果があったかを、医師が判断します。効果があった場合は「完全奏効」と呼ばれ、がんが完全に消えた状態を指します。 - **治療の持続期間**: 効果が出てからどれくらいの期間その効果が続くかも調べます。 - **生存期間**: 治療を始めてから、どれくらいの期間患者さんが生きているかも評価します。 ### 4. どのくらいの期間を見守るのか この治験では、患者さんの状態を治療開始から5年間にわたって観察します。これにより、治療の長期的な効果や安全性を確認します。 ### 5. 参加する意義 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を知る手助けができ、将来的に同じ病気に苦しむ他の患者さんのためにも役立つ可能性があります。 このように、治験は新しい治療法の安全性や効果を確認するための重要なプロセスです。もし何か質問があれば、遠慮なくお聞きください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性、治験治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象、特に注目すべき有害事象、及び死亡の発現数
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
有害事象（AE）はNCI-CTCAE v5.0に従って判定する。
2. 盲検下独立中央判定（BICR）による完全奏効（コホートA無作為化／最適化パート、コホートA第II相）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
完全奏効（CR）はBICRにより完全奏効が認められた参加者と定義する。
3. 治験担当医師の判定による完全奏効（コホートB無作為化／最適化パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
完全奏効（CR）は治験担当医師の判定により完全奏効が認められた参加者と定義する。
第二結果評価方法
1. 治験担当医師の判定による客観的奏効
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
客観的奏効（OR）は、治験担当医師の判定により完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められた参加者と定義する。
2. 治験担当医師の判定による完全奏効（単剤療法用量漸増パート、用量展開パート、及びコホートA及びBにおける用量漸増パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
CRは、治験担当医師の判定により最良総合効果（BOR）がCRであった参加者と定義する。
3. 治験担当医師の判定による病勢コントロール（単剤療法用量漸増パート、用量展開パート、及びコホートA及びBにおける用量漸増パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
病勢コントロール（DC）は、治験担当医師の判定によりBORがCR、PR、又は安定であった参加者と定義する。
4. 治験担当医師の判定による完全奏効期間及び奏効期間（単剤療法用量漸増パート、用量展開パート、及びコホートA及びBにおける用量漸増パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
完全奏効期間（DoCR）は、治験担当医師の判定による CRを最初に確認した日から治験担当医師の判定による客観的腫瘍進行を最初に確認した日又は死因を問わない死亡日のうちいずれか早い方までの期間と定義する。DoCRは、CRが得られた奏効例のみを対象に算出する。
奏効期間（DoR）は、治験担当医師の判定による客観的奏効（CR又は PR）を最初に確認した日から治験担当医師の判定による客観的腫瘍進行を最初に確認した日又は死因を問わない死亡日のうちいずれか早い方までの期間と定義する。DoRは、CR又はPRが得られた奏効例のみを対象に算出する。
5. 治験担当医師の判定による奏効までの期間（単剤療法用量漸増パート、用量展開パート、及びコホートA及びBにおける用量漸増パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
奏効までの期間（TTR）は、治験使用薬の投与開始日又は無作為化日（無作為化されている場合）から治験担当医師の判定による客観的奏効（CR又はPR）を最初に確認した日までの期間と定義する。TTRは、CR又はPRが得られた奏効例のみを対象に算出する。
6. 治験担当医師の判定による無増悪生存期間（単剤療法用量漸増パート、用量展開パート、及びコホートA及びBにおける用量漸増パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
無増悪生存期間（PFS）は、治験使用薬の投与開始日又は無作為化日（無作為化されている場合）から画像診断上の病勢進行（最初に確認された治験担当医師の判定による客観的病勢進行 [PD] と定義）日又は死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
7. 治験担当医師の判定による全生存期間（単剤療法用量漸増パート、用量展開パート、及びコホートA及びBにおける用量漸増パート）
[評価期間：ベースラインから5年後まで]
全生存期間（OS）は、治験使用薬の投与開始日又は無作為化日（無作為化されている場合）から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS3790a
販売名
なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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