企業治験
健康な大人を対象とした体重バランス試験
目的
TS-172という薬の効果や安全性を健康な成人を対象に調査するための治験を行います。
対象疾患
高リン血症
参加条件
研究終了
男性
20歳以上
39歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の日本人男性の方
治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる方
スクリーニング検査時の体格指数（BMI：体重[kg]／身長[m]2）が18.5以上25.0未満の方
スクリーニング検査、入院日の検査及び治験薬投与前検査の結果で、診察、バイタルサイン及び標準12誘導心電図に異常所見を認めず、スクリーニング検査及び入院日の臨床検査の結果が治験実施医療機関の基準値内の方。ただし、異常所見が認められる場合又は基準値外であっても、治験責任医師又は治験分担医師が、他の関連項目や関連所見を総合的に勘案して、臨床的に意義はないと医学的に判断する場合には、治験に組み入れることを可とする方
除外基準
治験薬投与日までの1年以内に、放射性同位元素で標識された物質の投与、又は放射線被曝量の多い検査（CT検査、胃部X線検査、PET検査など）を受けた方
治験薬投与日までの1年以内に、放射能を被曝する職業に従事した方（原子力や放射性物質を取り扱う作業者など）
治験薬の吸収に影響を与えうる疾患（消化管潰瘍など）及び手術（例えば、胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など）の既往を有する方
治験薬投与日までの1年以内に、放射性同位元素で標識された物質の投与、又は放射線被曝量の多い検査（CT検査、胃部X線検査、PET検査など）を受けた方
治験薬投与日までの1年以内に、放射能を被曝する職業に従事した方（原子力や放射性物質を取り扱う作業者など）
治験薬の吸収に影響を与えうる疾患（消化管潰瘍など）及び手術（例えば、胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など）の既往を有する方
治験内容
この治験は、高リン血症という病気に対する新しい治療法を研究するためのフェーズ1の介入研究です。治験では、患者の血液や尿、糞便中の放射能濃度や排泄量、代謝物の濃度などを評価します。これにより、治療法がどのように体内で働くかを調べることができます。治験の結果は、新しい治療法の安全性や有効性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・血液及び血漿中放射能濃度
・尿及び糞中の放射能の排泄量及び排泄率、累積排泄量及び累積排泄率、回収量及び回収率、累積回収量及び累積回収率
・血漿中未変化体及び代謝物濃度
・血漿中の未変化体及び代謝物の試料中総放射能に対する割合
・尿及び糞中の未変化体及び代謝物の試料中総放射能に対する割合及び排泄率
・血漿、尿及び糞中代謝物の推定構造
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TS-172
販売名
なし
実施組織
大正製薬株式会社
東京都東京都豊島区高田3-24-1
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