企業治験
成人の結節性痒疹患者を対象とした外用療法に効果的な薬の試験
目的
目的: Rocatinlimabという治療薬が、外用療法で効果が不十分な成人結節性痒疹患者に対して効果的かどうかを調査するための、52週間の第III相試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、結節性痒疹という疾患を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治療を受けた患者の痒みの緩和や症状の改善を評価することです。具体的には、治療を受けた患者の痒みスコアや症状評価スコアの改善を調査し、それらがベースラインからどれだけ改善したかを評価します。また、治療によって生活の質や睡眠障害にもどのような影響があるかも調査されます。さらに、治療によって生じる可能性のある副作用や臨床的に重要な変化も評価されます。治験に参加する患者の中には、特定の抗体を保有している人や特定の薬物の血中濃度が測定される人もいます。治験の結果は、結節性痒疹の治療法の開発や改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 24における日別の痒みスコア週平均値のベースラインから減少を達成した患者数
第二結果評価方法
1. Week 24における結節性痒疹評価スコア改善を達成した被験者数
2. Week 24における日別の痒みスコア週平均値のベースラインからの改善率
3. ベースライン時に結節性痒疹による皮膚の痛みの日別評価の週平均値がカットオフ値以上の参加者での、Week 24における結節性痒疹による皮膚の痛みの日別評価の週平均値のベースラインから減少を達成した被験者数
4. Week 16における日別の痒みスコア週平均値のベースラインから減少を達成した被験者数
5. Week 16における結節性痒疹評価スコア改善を達成した被験者数
6. Week 24における日別の痒みスコア週平均値のベースラインからの変化量
7. Week 24における結節性痒疹評価スコアのベースラインからの変化量
8. ベースライン時に生活の質評価スコアがカットオフ値以上の参加者での、Week 24における生活の質評価スコアのベースラインから減少を達成した被験者数
9. Week 24における生活の質評価スコアのベースラインからの変化量
10. Week 16における生活の質評価スコアのベースラインからの変化量
11. Week 24における皮膚の痛みの日別評価スコアの週平均値のベースラインから変化量
12. Week 24における睡眠障害評価スコアの週平均値のベースラインから変化量
13. ベースライン時に睡眠障害評価スコアの週平均値がカットオフ値以上の参加者での、Week 24における睡眠障害評価スコアの週平均値のベースラインから減少を達成した被験者数
14. 試験治療下で発現した臨床検査値及びバイタルサインの臨床的に意義のある変化（TEAE）を経験した被験者数
15. 試験治療下で発現し特に注目すべき有害事象を経験した被験者数
16. 抗rocatinlimab抗体保有被験者数
17. 血清中rocatinlimab濃度
18. Rocatinlimabのトラフ濃度(Ctrough)
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Rocatinlimab
販売名
なし
実施組織
アムジェン
東京都千代田区大手町1-9-2
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。