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企業治験

結節性痒疹治療薬Povorcitinibの効果と安全性を調査する臨床試験

治験詳細画面

目的

結節性痒疹患者を対象とした新しい薬Povorcitinibの効果と安全性を調べるための第3段階の試験が行われます。ランダム化や二重盲検、プラセボ対照試験という方法で行われる試験です。

対象疾患

結節性痒疹

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

18～75歳の方。
避妊の意思がある方。
スクリーニングの3ヵ月以上前にPNの臨床診断を受けた方。
そう痒症（投与1日目の前7日間のそう痒NRSスコアの平均が7以上の場合と定義）が認められる方。
スクリーニング時及び投与1日目に、2つ以上の身体部位（両脚及び／又は両腕及び／又は体幹）に計20以上の痒疹病変がある方。
以前のPN治療に対する治療不成功、不耐性又は禁忌の記録が確認されている方。

除外基準

PN以外の疾患による慢性そう痒症又は神経障害性そう痒症及び心因性そう痒症が認められる方。
薬剤性痒疹の診断を受けた方。
スクリーニング前3ヵ月以内に活動性AD病変（皮膚乾燥以外の徴候及び症状）が認められた方。
血小板減少症、凝血異常又は血小板機能異常症；静脈及び動脈血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、中等度から重度の心不全、脳血管障害、心筋梗塞、又はその他の重大な心血管系疾患；Q波間隔異常；汎発性帯状疱疹又は皮節性帯状疱疹；汎発性単純ヘルペス；慢性・反復性感染症；悪性腫瘍を含む病歴がある方。
TB、HBV、HCV若しくはHIV感染の所見がある方。
PN又はその他の炎症性疾患に対するJAK又はTYK2阻害剤による治療不成功の既往がある方。
治験実施計画書に定義された範囲外の臨床検査値の方。
PN以外の疾患による慢性そう痒症又は神経障害性そう痒症及び心因性そう痒症が認められる方。
薬剤性痒疹の診断を受けた方。
スクリーニング前3ヵ月以内に活動性AD病変（皮膚乾燥以外の徴候及び症状）が認められた方。
血小板減少症、凝血異常又は血小板機能異常症；静脈及び動脈血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、中等度から重度の心不全、脳血管障害、心筋梗塞、又はその他の重大な心血管系疾患；Q波間隔異常；汎発性帯状疱疹又は皮節性帯状疱疹；汎発性単純ヘルペス；慢性・反復性感染症；悪性腫瘍を含む病歴がある方。
TB、HBV、HCV若しくはHIV感染の所見がある方。
PN又はその他の炎症性疾患に対するJAK又はTYK2阻害剤による治療不成功の既往がある方。
治験実施計画書に定義された範囲外の臨床検査値の方。

治験内容

この治験は、結節性痒疹という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療を受けている患者の痒みや皮膚の状態を評価することです。 治験では、患者が治療を受けてから24週目に、痒みの程度や皮膚の状態を評価するための尺度であるItch NRS4やIGA-CPG-S-TSを達成した患者の割合を調べます。また、さらに様々な評価方法を用いて、治療効果や患者の生活の質に関するデータを収集します。 また、治験薬を投与した後に患者に発生した有害事象も記録されます。治験は52週間続けられ、患者の状態や治療効果を詳細に調査することで、新しい治療法の有効性や安全性を確認することを目的としています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

INCB054707

販売名

なし

実施組織

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

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