企業治験
日本人成人と高齢者を対象にしたS-337395錠剤の安全性と効果の試験
目的
この治験の目的は、日本人健康成人を対象とした薬の錠剤の効果や摂取方法について調査し、また日本人健康高齢者を対象とした薬の安全性について調査することです。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢は18歳以上で上限はありません。男性・女性どちらも参加できます。 選択基準には、以下の条件があります。 - グループ1（Part 1,3,4,5）：同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下で、体格指数（BMI）が18.5以上30.0以下の方。 - グループ2（Part 2,5）：同意取得時に年齢が65歳以上で、BMIが18.5以上30.0以下かつ体重が40 kg以上の方。 除外基準には、以下の条件があります。 心臓や肺、肝臓、腎臓、消化器、内分泌、血液、神経系などの病気の既往歴や現在の病気があり、治験薬の投与時にリスクとなる可能性がある場合やデータの解釈を妨げる可能性がある場合は参加できません。
治験内容
この治験は、RSウイルス感染症を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な評価方法には、血液中の薬物濃度やその変化、身体への影響などが含まれます。具体的には、血液中の薬物濃度の最高値や投与後の時間経過による変化、薬物が体内でどのくらい滞在するかなどが評価されます。また、治験参加者の安全性も重要であり、有害事象や臨床検査結果、バイタルサイン（血圧、脈拍、体温など）のモニタリングも行われます。治験の目的は、新しい治療法や薬物の有効性や安全性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Part 1,3,4
最高血漿中薬物濃度 (Cmax)，投与24時間後の血漿中薬物濃度 (C24)，最高血漿中薬物濃度到達時間 (Tmax)，時間0から最終濃度測定可能時点までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last)，時間0から無限大時間まで外挿した血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)，終末相消失半減期 (t1/2,z)，平均滞留時間 (MRT)，みかけの全身クリアランス (CL/F)，及びみかけの終末相分布容積 (Vz/F)
Part 2,5
有害事象，診察，臨床検査 (血液学的検査，血液生化学検査，尿検査)，バイタルサイン (収縮期/拡張期血圧，脈拍数，呼吸数，体温)，12誘導心電図
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
S-337395
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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