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日本人の健康な成人・高齢者でS-337395の吸収や食事の影響、安全性を調べる治験

目的

日本人の健康な成人や高齢者を対象に、懸濁剤と錠剤で薬の体内への吸収に違いがあるか、食事が錠剤の吸収に与える影響を調べます。錠剤を繰り返し服用したときの安全性や体内での薬の動き、S-337395と他の薬との相互作用も確認します。

対象疾患

RSウイルス感染症

RSウイルス

感染症

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

Part 1、3、4、5（グループ1）に参加する方で、同意をいただく時点で18歳以上55歳以下の方

Part 2、5（グループ2）に参加する方で、同意をいただく時点で65歳以上の方

Part 1、3、4、5（グループ1）に参加する方で、体格指数（BMI）が18.5以上30.0以下の方

Part 2、5（グループ2）に参加する方で、体格指数（BMI）が18.5以上30.0以下、かつ体重が40 kg以上の方

除外基準

薬の吸収・分解・排泄に大きく影響する可能性のある心臓や血管、呼吸器、肝臓、腎臓、消化器、内分泌、血液、神経の病気にかかったことがある、または現在かかっている方で、治験薬を使う際のリスクになる、もしくは治験データの評価を妨げると判断される方

スクリーニング時または入院時に、肝臓や腎臓の機能を調べる検査値に異常が認められた方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ1は、薬の体内での動きや安全性などを主に調べる初期段階の研究です。【対象の病気】 RSウイルス感染症【主に調べること】 Part 1、3、4、6、7、8では、血液中の薬の濃度やその推移、体内にとどまる時間、排出される速さなどを調べます。Part 2、5、9では、有害事象、診察、血液・尿の検査、血圧・脈拍・呼吸数・体温、心電図を確認します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

S-337395

販売名

なし

実施組織

塩野義製薬株式会社

大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials