日本人健康成人と高齢者を対象に、S-337395という薬の錠剤の効果や安全性を調査するための第1相試験を行います。この薬の相対バイオアベイラビリティ(吸収率)や食事との関係、高齢者への安全性などを調査します。
参加条件は以下の通りです。 対象年齢は18歳以上で、上限はありません。男性でも女性でも参加できます。 選択基準には2つのパートがあります。パート1では、同意を得る時点で18歳以上かつ55歳以下で、体格指数(BMI)が18.5以上30.0以下である必要があります。パート2では、同意を得る時点で65歳以上で、BMIが18.5以上30.0以下でかつ体重が40kg以上である必要があります。 除外基準としては、薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす心臓、呼吸器、肝臓、腎臓、消化器、内分泌、血液、神経系の疾患の既往歴や現在の病気がある場合、治験薬の投与時にリスクとなる可能性があるか、データの解釈を妨げる可能性がある場合は除外されます。
この治験は、RSウイルス感染症を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、薬物の体内での働きや安全性を調べることです。治験の第1部では、薬物の血中濃度や体内での動きを調べるために、最高血漿中薬物濃度や消失半減期などが測定されます。第2部では、患者の安全性を確保するために、有害事象や臨床検査、バイタルサインのモニタリングが行われます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
介入研究
Part 1
最高血漿中薬物濃度 (Cmax),投与24時間後の血漿中薬物濃度 (C24),最高血漿中薬物濃度到達時間 (Tmax),時間0から最終濃度測定可能時点までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last),時間0から無限大時間まで外挿した血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf),終末相消失半減期 (t1/2,z),平均滞留時間 (MRT),みかけの全身クリアランス (CL/F),及びみかけの終末相分布容積 (Vz/F)
Part 2
有害事象,診察,臨床検査 (血液学的検査,血液生化学検査,尿検査),バイタルサイン (収縮期/拡張期血圧,脈拍数,呼吸数,体温),12誘導心電図
フェーズ1: 健康な成人が対象
S-337395
なし
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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