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企業治験

成人対象のノロウイルス予防ワクチンの安全性と効果を調査する試験

治験詳細画面

目的

18歳以上の成人を対象に、ノロウイルス急性胃腸炎を予防するワクチンの安全性と効果を評価するための第III相の治験が行われます。治験は無作為化や観察者盲検、プラセボ対照試験が行われます。

対象疾患

急性胃腸炎

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の成人の方。
同意説明文書及び治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名できる方。
女性として出生した方は、妊娠中又は授乳中ではなく、治験実施計画書に既定した条件を満たす場合、本治験への参加に適格となる方。
治験責任医師の評価により、治験実施計画書で規定された追跡調査（全ての手順を含む）を理解し、遵守する意思及び身体的能力があり、身の回りの管理及び日常生活動作を主体的に行うことができる方。
慢性的な医学的診断を有していてもよいが、以下の基準による評価に従い、医学的に安定していることが求められる方：治験薬投与（Day 1）前の1 ヵ月以内に、基礎疾患に関連したSAE に該当する医学的事象が認められない。治験期間中継続する可能性があり、治験責任医師の見解により治験実施計画書の完遂を妨げる恐れがあると判定された、既知及び現在の診断並びに生命を脅かす診断を有していない。

除外基準

Day 1前14日以内にAGEの既往歴がある、又はDay 1前14日以内にAGEの症状がある者との濃厚接触（家庭内、社会的、職場内）があった方。
治験責任医師の判断により、臨床的に不安定な、又は被験者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫反応の評価、又は治験手順の遵守に影響を及ぼす可能性のある診断又は疾患の既往歴を有する方。
周期的な嘔吐及び／又は下痢の継続中の症状を伴う慢性GI 疾患の診断を現在受けていること。周期的な嘔吐及び／又は下痢を伴わない、コントロールが良好な安定した慢性GI 疾患の被験者は、登録を検討できる。
薬物乱用の既往を含む医学的、精神医学的、又は職業的状態を有し、治験参加によりさらなるリスクをもたらす可能性がある、又は安全性評価若しくは結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した方。
治験実施計画書に基づく先天性又は後天性の免疫不全症、易感染／免疫抑制状態、無脾、又は反復性の重度感染の既往が報告されている方。
本治験ワクチンと同一の成分を１つ以上含むワクチン又は薬物の投与後に、医学的介入を必要とするアナフィラキシーや蕁麻疹などの重大なAR の既往が報告された方。
Day 1 前180 日以内に心筋炎、心膜炎又は心筋心膜炎を発症し、値がベースラインの臨床状態まで回復していない方。
ギラン・バレー症候群の既往がある方。
筋肉内注射又は瀉血が禁忌と考えられる凝血異常又は出血性疾患の既往が報告された方。
局所の特定のAR 評価に影響を及ぼす可能性のある皮膚疾患を有する方。
過去2 年以内の悪性腫瘍の診断（黒色腫以外の皮膚癌を除く）を有する方。
Day 1前6ヵ月以内に全身免疫抑制剤を計14日間超投与（プレドニゾン換算で10 mg/日以上のコルチコステロイド）された方、又は治験参加中のいずれかの時点で免疫抑制療法が必要になると予測される方。
治験薬接種日（Day 1）前の28 日間又は接種後28 日間に、認可／承認されたワクチンを接種した又は接種する予定がある方。ただし、インフルエンザワクチンは例外とし、治験薬投与前後の14 日間に接種することができる。
Day 1 前3 ヵ月以内に全身免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けた、又は治験期間中に投与を予定している方。
病歴聴取に基づき、Day 1（ベースライン）前90 日以内に治験薬投与を伴う臨床試験に参加した、又は本治験参加中に参加する予定がある方。被験者は、安全性及び／又は他の治験評価項目に影響を及ぼす可能性のある更なる治験治療及び／又は手技を伴わず、治験参加がいずれの治験実施計画書にも違反しないことを条件として、前の介入試験の追跡調査活動を継続することができる。
Day 1前14日以内にAGEの既往歴がある、又はDay 1前14日以内にAGEの症状がある者との濃厚接触（家庭内、社会的、職場内）があった方。
治験責任医師の判断により、臨床的に不安定な、又は被験者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫反応の評価、又は治験手順の遵守に影響を及ぼす可能性のある診断又は疾患の既往歴を有する方。
周期的な嘔吐及び／又は下痢の継続中の症状を伴う慢性GI 疾患の診断を現在受けていること。周期的な嘔吐及び／又は下痢を伴わない、コントロールが良好な安定した慢性GI 疾患の被験者は、登録を検討できる。
薬物乱用の既往を含む医学的、精神医学的、又は職業的状態を有し、治験参加によりさらなるリスクをもたらす可能性がある、又は安全性評価若しくは結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した方。
治験実施計画書に基づく先天性又は後天性の免疫不全症、易感染／免疫抑制状態、無脾、又は反復性の重度感染の既往が報告されている方。
本治験ワクチンと同一の成分を１つ以上含むワクチン又は薬物の投与後に、医学的介入を必要とするアナフィラキシーや蕁麻疹などの重大なAR の既往が報告された方。
Day 1 前180 日以内に心筋炎、心膜炎又は心筋心膜炎を発症し、値がベースラインの臨床状態まで回復していない方。
ギラン・バレー症候群の既往がある方。
筋肉内注射又は瀉血が禁忌と考えられる凝血異常又は出血性疾患の既往が報告された方。
局所の特定のAR 評価に影響を及ぼす可能性のある皮膚疾患を有する方。
過去2 年以内の悪性腫瘍の診断（黒色腫以外の皮膚癌を除く）を有する方。
Day 1前6ヵ月以内に全身免疫抑制剤を計14日間超投与（プレドニゾン換算で10 mg/日以上のコルチコステロイド）された方、又は治験参加中のいずれかの時点で免疫抑制療法が必要になると予測される方。
治験薬接種日（Day 1）前の28 日間又は接種後28 日間に、認可／承認されたワクチンを接種した又は接種する予定がある方。ただし、インフルエンザワクチンは例外とし、治験薬投与前後の14 日間に接種することができる。
Day 1 前3 ヵ月以内に全身免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けた、又は治験期間中に投与を予定している方。
病歴聴取に基づき、Day 1（ベースライン）前90 日以内に治験薬投与を伴う臨床試験に参加した、又は本治験参加中に参加する予定がある方。被験者は、安全性及び／又は他の治験評価項目に影響を及ぼす可能性のある更なる治験治療及び／又は手技を伴わず、治験参加がいずれの治験実施計画書にも違反しないことを条件として、前の介入試験の追跡調査活動を継続することができる。

治験内容

この治験は、ノロウイルス急性胃腸炎を対象とした治験で、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。治験はフェーズ3で行われており、被験者の副反応や有害事象を調査します。また、治験薬の効果を評価するために、特定の遺伝子型に関連する病気の発症を予防する効果も調べます。治験の結果は、被験者の安全性や治療効果を評価するために重要な情報となります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

mRNA-1403

販売名

なし

実施組織

ModernaTX, Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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